根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，上周（6月8日~6月13日），有18款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋小分子、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體等等。

一品紅：APH03571片

作用機(jī)制：FLT3抑制劑與IRAK4降解劑的雙靶點(diǎn)藥物

適應(yīng)癥：急性髓系白血病

一品紅申報(bào)的APH03571片獲批臨床，擬用于攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者的治療。根據(jù)一品紅公告介紹，APH03571片為FLT3抑制劑和IRAK4降解劑的雙靶點(diǎn)藥物，通過(guò)對(duì)FLT3靶點(diǎn)的激酶抑制活性以及對(duì)IRAK4的降解活性，達(dá)到治療FLT3突變陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治AML的目的。

聯(lián)邦制藥：TUL321膠囊

作用機(jī)制：補(bǔ)體B因子抑制劑

適應(yīng)癥：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥

聯(lián)邦制藥申報(bào)的TUL321膠囊獲批臨床，擬用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。公開資料顯示，TUL321是由聯(lián)邦制藥研發(fā)的新一代補(bǔ)體B因子抑制劑。在臨床前研究中，TUL321膠囊憑借創(chuàng)新的靶點(diǎn)結(jié)合模式和良好的滲透特性，未來(lái)有望拓展至多種補(bǔ)體介導(dǎo)的相關(guān)疾病。

德琪生物：ATG-201注射液

作用機(jī)制：CD19/CD3雙特異性T細(xì)胞連接抗體

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

德琪生物申報(bào)的ATG-201注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，這是一款CD19/CD3雙特異性T細(xì)胞連接抗體，為靶向CD19帶有空間位阻遮蔽技術(shù)的雙特異性T細(xì)胞銜接器，旨在清除表達(dá)CD19的B細(xì)胞。該分子通過(guò)同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD19，實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞與B細(xì)胞之間的雙重特異性連接，從而調(diào)動(dòng)機(jī)體自身免疫系統(tǒng)，對(duì)B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的疾病進(jìn)行強(qiáng)效干預(yù)。

科輝智藥：ARD-489AD片

作用機(jī)制：未披露（化藥新藥）

適應(yīng)癥：化療誘導(dǎo)的周圍神經(jīng)病變

科輝智藥申報(bào)的ARD-489AD片獲批臨床，擬開發(fā)治療化療誘導(dǎo)的周圍神經(jīng)病變。根據(jù)受理號(hào)可知，這是一款化藥新藥。

齊魯制藥：注射用QLF4113

作用機(jī)制：未披露（生物制劑）

適應(yīng)癥：晚期前列腺癌

齊魯制藥申報(bào)的注射用QLF4113獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期前列腺癌。根據(jù)齊魯制藥新聞稿介紹，QLF4113是其開發(fā)的新一代生物制劑，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)機(jī)制的藥物獲批上市。該藥物通過(guò)創(chuàng)新機(jī)制有效且持久地抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，在前列腺癌相關(guān)的多種臨床前模型中展現(xiàn)出強(qiáng)效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗腫瘤免疫，有望突破現(xiàn)有療法的耐藥瓶頸。

多禧生物：注射用DXC018

作用機(jī)制：新型HER2雙載荷雙特異性ADC

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

多禧生物申報(bào)的注射用DXC018獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，DXC018是一款新型HER2雙載荷雙特異性ADC，具有雙表位結(jié)合和雙有效載荷遞送的特點(diǎn)。DXC018以高親和力結(jié)合HER2結(jié)構(gòu)域II和IV的雙特異性特征使其具有靶標(biāo)特異性和治療療效。其有效載荷由抗代謝物抑制劑和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組成，可有效誘導(dǎo)DNA損傷和細(xì)胞毒性作用。

若見輝瞳生物：ODV混懸滴眼液

作用機(jī)制：未披露（化藥新藥）

適應(yīng)癥：由角膜炎及角膜移植術(shù)后誘發(fā)的角膜新生血管

若見輝瞳生物申報(bào)的ODV混懸滴眼液獲批臨床，擬用于由角膜炎及角膜移植術(shù)后誘發(fā)的角膜新生血管患者的治療。根據(jù)受理號(hào)可知，這是一款化藥新藥。

英脈德醫(yī)療：注射用IMD1828

作用機(jī)制：未披露（生物制品新藥）

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

英脈德醫(yī)療申報(bào)的注射用IMD1828獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤（包括但不限于卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、生殖細(xì)胞腫瘤、非小細(xì)胞肺癌或其他實(shí)體瘤）。根據(jù)受理號(hào)可知，這是一款生物制品新藥。

恩沐生物：CMG2349注射液

作用機(jī)制：未披露（生物制品新藥）

適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

恩沐生物申報(bào)的CMG2349注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù)受理號(hào)可知，這是一款生物制品新藥。

新時(shí)代藥業(yè)：LNF2401注射液（靜脈滴注、皮下注射）

作用機(jī)制：未披露（生物制品新藥）

適應(yīng)癥：急性缺血性腦卒中

新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)的LNF2401注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療急性缺血性腦卒中。根據(jù)受理號(hào)可知，這是一款生物制品新藥。

阿斯利康：AZD8965片

作用機(jī)制：精氨酸酶抑制劑

適應(yīng)癥：治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）

阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的AZD8965片獲批臨床，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。公開資料顯示，這是一款精氨酸酶抑制劑。在用促纖維化雞尾酒治療的人肺組織中，AZD8965表現(xiàn)出精氨酸酶活性的劑量依賴性降低，伴隨著膠原合成的顯著減少。在兩種博來(lái)霉素誘導(dǎo)的IPF體內(nèi)小鼠模型中，研究人員證明了AZD8965降低肺鳥氨酸水平和膠原合成的療效，從而改善了肺纖維化終點(diǎn)。這些研究表明AZD8965成為未來(lái)單藥治療或聯(lián)合治療的一種有前景的候選藥物。

先緯醫(yī)藥：注射用SIM0689

作用機(jī)制：PD-1/VEGF雙靶點(diǎn)藥物

適應(yīng)癥：實(shí)體瘤

先緯醫(yī)藥申報(bào)的注射用SIM0689獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者。公開資料顯示，SIM0689為PD-1/VEGF雙靶點(diǎn)藥物。

鞍石生物：ANS02膠囊

作用機(jī)制：第四代EGFR TKI

適應(yīng)癥：EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

鞍石生物申報(bào)的ANS02膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)鞍石生物官網(wǎng)，這是一款第四代EGFR TKI。

領(lǐng)泰生物：LT-010391片

作用機(jī)制：口服靶向KRAS G12D的創(chuàng)新蛋白降解劑

適應(yīng)癥：攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤

領(lǐng)泰生物申報(bào)的LT-010391片獲批臨床，擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，LT-010391是領(lǐng)泰生物自主研發(fā)的一款口服靶向KRAS G12D的創(chuàng)新蛋白降解劑。憑借蛋白降解機(jī)制，LT-010391有望從源頭去除致癌驅(qū)動(dòng)蛋白，更全面地阻斷KRAS G12D介導(dǎo)的異常信號(hào)通路，展現(xiàn)出成為新一代抗腫瘤療法的開發(fā)潛力。

海思科：HSK46256片

作用機(jī)制：小分子藥物

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

海思科申報(bào)的HSK46256片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，HSK46256是海思科自主研發(fā)的一款小分子藥物。臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在多個(gè)腫瘤細(xì)胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復(fù)缺陷模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復(fù)缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK46256具有較好的入腦性質(zhì)，在顱內(nèi)瘤藥效模型中，可以有效抑制顱內(nèi)腫瘤增殖，并延長(zhǎng)動(dòng)物生存期。

長(zhǎng)泰藥業(yè)：PC-0120片

作用機(jī)制：未披露（化藥新藥）

適應(yīng)癥：FLT3突變復(fù)發(fā)或難治性的急性髓系白血?。ˋML）

長(zhǎng)泰藥業(yè)申報(bào)的PC-0120片獲批臨床，擬適用于FLT3突變復(fù)發(fā)或難治性的急性髓系白血病（AML）。根據(jù)受理號(hào)可知，這是一款化藥新藥。

葛蘭素史克：注射用Efimosfermin alfa

作用機(jī)制：FGF21類似物

適應(yīng)癥：MASH合并中度至進(jìn)展期肝纖維化

葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的注射用Efimosfermin alfa獲批臨床，擬適用于代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）合并中度至進(jìn)展期肝纖維化（符合2期至3期肝纖維化）成人患者的治療。公開資料顯示，這是一種在研、每月一次注射的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）類似物，旨在調(diào)節(jié)關(guān)鍵代謝途徑以減少肝臟脂肪、改善肝臟炎癥并逆轉(zhuǎn)MASH患者的肝纖維化。2025年5月，GSK從Boston Pharmaceuticals公司收購(gòu)這款療法，總交易金額約20億美元。

拜耳：VVD-133214片

作用機(jī)制：WRN共價(jià)變構(gòu)抑制劑

適應(yīng)癥：MSI和/或dMMR晚期結(jié)直腸癌

拜耳（Bayer）申報(bào)的VVD-133214片獲批臨床，擬用于微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI）和/或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）晚期結(jié)直腸癌患者的一線治療。公開資料顯示，VVD-133214是一款WRN共價(jià)變構(gòu)抑制劑，能夠選擇性地與WRN上的C727位點(diǎn)結(jié)合，具有低微摩爾范圍WRN解旋酶抑制活性。研究發(fā)現(xiàn)，VVD-133214可通過(guò)共價(jià)抑制WRN，導(dǎo)致MSI-H細(xì)胞中廣泛的雙鏈DNA斷裂、核腫脹和細(xì)胞死亡，但在微衛(wèi)星穩(wěn)定的細(xì)胞中則不會(huì)。一系列研究表明，WRN在DNA修復(fù)途徑上是一個(gè)很重要的蛋白，許多錯(cuò)配修復(fù)存在缺陷的MSI-H癌細(xì)胞生存都依賴于WRN活性。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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