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從“減少發(fā)作”到“臨床治愈”：BE-REAL研究揭示本瑞利珠單抗SEA長(zhǎng)期管理價(jià)值

研究標(biāo)題

本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘中的快速與持續(xù)獲益： BE-REAL 研究。

研究目的

本瑞利珠單抗已在多項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中被證實(shí)能夠?yàn)橹囟仁人崃＜?xì)胞性哮喘（ SEA ）患者帶來(lái)獲益。盡管也已有一些真實(shí)世界研究，但多數(shù)研究未能細(xì)致捕捉治療早期的患者獲益，例如治療后一周內(nèi)的哮喘控制變化，同時(shí)對(duì)于超過(guò)一年（如 112 周）的長(zhǎng)期療效以及患者主觀感受（如治療滿意度、整體印象）的報(bào)道也相對(duì)有限?；谏鲜鑫礉M足的需求，本研究（ BE-REAL ）旨在比利時(shí)的真實(shí)世界環(huán)境中，全面評(píng)估本瑞利珠單抗在 SEA 患者中的短期與長(zhǎng)期治療效果。

研究設(shè)計(jì)

本研究是一項(xiàng)在比利時(shí)開(kāi)展的前瞻性、觀察性真實(shí)世界研究。研究納入的人群為符合比利時(shí)當(dāng)?shù)貓?bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)的成年 SEA 患者，關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括需要使用高劑量 ICS/LABA 、治療前 12 個(gè)月內(nèi) FEV 1 < 80% 預(yù)計(jì)值 、血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ BEC ）≥ 300 個(gè)微升，并且過(guò)去一年內(nèi)有至少兩次急性發(fā)作或需要持續(xù)口服糖皮質(zhì)激素（ OCS ）。研究的主要終點(diǎn)為治療 24 周內(nèi)達(dá)到 ACQ-6 最小臨床重要差異改善（ MCID ，即 ACQ-6 評(píng)分下降≥ 0.5 ）的患者比例。次要終點(diǎn)包括治療 56 周和 112 周時(shí) ACQ-6 評(píng)分的變化、每日 OCS 用量的變化、哮喘控制狀態(tài)與疾病嚴(yán)重程度的變化、醫(yī)療資源使用情況、治療滿意度、哮喘急性發(fā)作率以及安全性。此外，研究還預(yù)設(shè)了“臨床治愈” （Clinical Remission ）這一綜合終點(diǎn)，定義為同時(shí)滿足無(wú) OCS 使用、無(wú)哮喘急性發(fā)作、且 ACQ-6 < 1.5 。

研究結(jié)果

• 研究共納入 78 名患者，其中 76 名接受了至少一劑本瑞利珠單抗治療。

• 哮喘控制： 本瑞利珠單抗治療 1 周后，與 56.6% 的患者 ACQ-6 評(píng)分下降 ≥ 0.5 相關(guān)，與中位 ACQ-6 評(píng)分較基線降低 0.75 分相關(guān)。治療至 112 周時(shí)，與 77.1% （ 47/61 ）患者維持 ACQ-6 臨床應(yīng)答相關(guān)；觀察到中位 ACQ-6 評(píng)分由基線的 2.92 分降至 1.60 分，降幅超過(guò) MCID （ 0.5 分）的三倍。

• 哮喘急性發(fā)作： 本瑞利珠單抗治療與哮喘年化急性發(fā)作率由基線的每年 3.62 次降至治療 112 周時(shí)的每年 0.64 次相關(guān)，相對(duì)降幅達(dá) 82% ；治療 112 周時(shí)，與 78% 的患者未發(fā)生任何哮喘急性發(fā)作相關(guān)。

• OCS 減量： 在基線需長(zhǎng)期使用 OCS 的 17 名患者中，本瑞利珠單抗治療 56 周后，與平均每日 OCS 劑量由 12.1 mg 降至 2.6 mg （降幅 67.9% ）相關(guān)。治療 24 周、 56 周和 112 周時(shí)，分別與 56% 、 57% 和 70% 的患者完全停用 OCS 相關(guān)。

• 臨床治愈： 基線時(shí)無(wú)患者達(dá)到臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)；本瑞利珠單抗治療 56 周后，與 44.4% 的患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈（無(wú) OCS 、無(wú)哮喘急性發(fā)作、 ACQ-6<1.5 ）相關(guān)，該比例在治療 112 周時(shí)增至 50.9% 。

• 安全性結(jié)果： 27.6% （ 21/76 ）的患者報(bào)告了不良事件。最常見(jiàn)的不良事件為哮喘（ 7.9% ）、肺炎（ 3.9% ）、頭痛（ 2.6% ）、缺氧（ 2.6% ）和流感樣癥狀（ 2.6% ）。

研究結(jié)論

BE-REAL 研究在比利時(shí)真實(shí)世界人群中提示本瑞利珠單抗治療 SEA 與 快速 （ 1 周內(nèi)）且 持續(xù) （長(zhǎng)達(dá) 112 周）的臨床獲益相關(guān)。本研究詳細(xì)記錄了治療早期以“周”為單位的患者報(bào)告結(jié)局，并納入了“臨床治愈”這一具有重要臨床意義的綜合終點(diǎn)。然而，解讀本研究結(jié)果時(shí)需注意其 局限性 ：研究樣本量相對(duì)較小，這在客觀上限制了亞組分析的統(tǒng)計(jì)把握度；同時(shí)，作為一項(xiàng)單臂觀察性研究，缺乏安慰劑或活性藥物對(duì)照組，因此無(wú)法完全排除潛在的安慰劑效應(yīng)。盡管存在上述局限， BE-REAL 研究仍然為臨床提供了具有高度參考價(jià)值的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并且支持將“臨床治愈”作為 SEA 管理的治療目標(biāo)。

文末答題

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正確答案：C

參考文獻(xiàn)：

[1]Dupont L, Pilette C, Deschampheleire M, et al. Rapid & sustained benefit of benralizumab in severe eosinophilic asthma: the BE-REAL study. Respir Med. 2026 Jun;257:108854. doi: 10.1016/j.rmed.2026.108854.

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審批編碼：CN-185214過(guò)期日期：2027年 5 月 29 日

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