上海
6月18日，恒瑞醫(yī)藥與Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535（大中華區(qū)外稱KAI-7535）在中國810名成人2型糖尿病受試者中開展的3期臨床試驗（OUTSTAND-2）取得積極頂線結(jié)果。32周主要終點數(shù)據(jù)顯示，HRS-7535劑量組糖化血紅蛋白（HbA1c）降幅達1.50%~1.68%。
基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2兩項研究的積極頂線結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥計劃今年在中國遞交HRS-7535用于2型糖尿病治療的上市申請；HRS-7535用于超重或肥胖適應癥的中國3期臨床試驗（HARBOR-1）正在進行中，并將于2026年披露相關數(shù)據(jù)。Kailera目前正在開展KAI-7535用于肥胖癥的全球2期臨床試驗。
本研究共納入810名成人2型糖尿病受試者，基線時平均HbA1c為8.60%。
主要估計目標分析結(jié)果表明，治療第32周時，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg劑量組和對照藥10 mg組，HbA1c較基線降幅分別為：1.58%、1.50%、1.68%和1.28%，HRS-7535各劑量組達成全部主要終點，降糖療效優(yōu)于對照藥。此外，治療第32周時，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg劑量組和對照藥10 mg組，HbA1c≤6.5%的達標率分別為：41.4%、38.9%、48.6%和16.1%。
HRS-7535在展現(xiàn)出強效降糖的同時，兼具多重代謝與靶器官保護獲益。治療第32周時，體重、收縮壓、血脂譜以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈現(xiàn)積極改善，充分印證了其超越單一降糖的多維度臨床價值。
安全性結(jié)果：HRS-7535在OUTSAND-2中展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。大多數(shù)治療中出現(xiàn)的不良事件為輕至中度，主要為胃腸道不良事件。未報告3級低血糖事件。與HRS-7535既往研究及GLP-1受體激動劑已知的安全性特征一致，未見新增風險信號。
恒瑞醫(yī)藥計劃在即將舉行的科學會議上分享OUTSTAND-2臨床試驗的關鍵數(shù)據(jù)。
HRS-7535是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進食和飲水影響，無需嚴格的空腹條件及服藥后等待時間，服藥方式靈活便捷。目前，除了OUTSTAND系列試驗，HRS-7535還正在中國開展多項2-3期臨床研究，覆蓋體重管理（HARBOR系列試驗）及慢性腎臟?。≧ENEW-CKD試驗）等多項適應癥領域。
參考資料：
[1]恒瑞醫(yī)藥披露口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535第二項中國關鍵Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）積極頂線結(jié)果.From https://mp.weixin.qq.com/s/6mR42JZjkNS5JqplH3vrFQ
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