6月15日,榮昌生物（688331.SH / 09995.HK）RC148結(jié)直腸癌Ⅱ/Ⅲ期臨床完成首例給藥，PD-1/VEGF雙抗直擊晚期腸癌冷腫瘤痛點(diǎn)。

腸癌適應(yīng)癥破冰

6月15日，榮昌生物官宣自主研發(fā)PD-1/VEGF雙抗RC148聯(lián)合化療，一線治療不可切除/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的RC148-C303研究完成首例患者給藥。

該多中心、隨機(jī)無(wú)縫Ⅱ/Ⅲ期臨床由北大腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，Ⅱ期階段將首先在全國(guó)17家中心同步開(kāi)展。

Ⅱ期核心終點(diǎn)為客觀緩解率ORR，Ⅲ期頭對(duì)頭對(duì)比貝伐珠單抗聯(lián)合化療，以無(wú)進(jìn)展生存期PFS為主要終點(diǎn)，核心覆蓋占患者95%的MSS/pMMR免疫冷腫瘤人群。

據(jù)GLOBOCAN 2022年數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)結(jié)直腸癌年新發(fā)約52萬(wàn)例、死亡24萬(wàn)例，約25%患者初診即晚期，MSS亞型對(duì)單藥PD-1幾乎無(wú)應(yīng)答，臨床治療手段單一。

RC148同步阻斷PD-1免疫抑制與VEGF血管生成通路，結(jié)構(gòu)優(yōu)化降低高血壓、蛋白尿等抗血管藥物毒性，此前非小細(xì)胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期展現(xiàn)亮眼緩解數(shù)據(jù)，并拿下CDE突破性治療認(rèn)定。

本次首例入組，標(biāo)志RC148正式?jīng)_擊國(guó)內(nèi)第二大高發(fā)實(shí)體瘤，雙抗廣譜臨床矩陣成型，為晚期腸癌患者提供全新治療路徑。

雙抗成增長(zhǎng)引擎

榮昌生物搭建起ADC、雙抗、融合蛋白三大自主可控的核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)筑起差異化、可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)體系，核心技術(shù)自研屬性突出，管線布局壁壘深厚。

目前公司依托兩款已落地商業(yè)化產(chǎn)品形成穩(wěn)健基本盤(pán)，持續(xù)輸出穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流。

2025年公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)突破性增長(zhǎng)，全年?duì)I收達(dá)32.51億元，同比大幅增長(zhǎng)89.36%，歸母凈利潤(rùn)錄得7.10億元，成功實(shí)現(xiàn)A股上市以來(lái)首次全年扭虧為盈，標(biāo)志著企業(yè)正式邁入盈利發(fā)展階段。

經(jīng)營(yíng)向好趨勢(shì)在2026年一季度持續(xù)延續(xù)，當(dāng)期榮昌生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.56億元，同比增長(zhǎng)24.76%，盈利能力穩(wěn)步提升，同時(shí)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流首次轉(zhuǎn)正，財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

現(xiàn)階段榮昌生物賬面資金儲(chǔ)備充裕，可為后續(xù)創(chuàng)新藥臨床推進(jìn)、新管線研發(fā)提供充足、穩(wěn)定的資金保障。

核心商業(yè)化產(chǎn)品迭代持續(xù)推進(jìn)，泰它西普、維迪西妥單抗兩大主力單品不斷拓寬臨床應(yīng)用邊界，持續(xù)申報(bào)IgA腎病、HER2低表達(dá)乳腺癌等全新適應(yīng)癥，通過(guò)適應(yīng)癥擴(kuò)容持續(xù)挖掘存量產(chǎn)品市場(chǎng)潛力。

全球化管線RC148是榮昌生物戰(zhàn)略級(jí)核心資產(chǎn)，2026年1月公司與艾伯維達(dá)成重磅海外獨(dú)家授權(quán)合作，6.5億美元首付款已全部到賬。

疊加最高49.5億美元的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化里程碑金額，整體交易規(guī)模高達(dá)56億美元，是近年國(guó)產(chǎn)雙抗領(lǐng)域體量最大的BD合作之一，充分體現(xiàn)全球頂尖藥企對(duì)RC148分子機(jī)制及實(shí)體瘤治療潛力的高度認(rèn)可。

此外，榮昌生物持續(xù)優(yōu)化管線結(jié)構(gòu)，主動(dòng)收縮低效早期ADC管線，集中資金與資源重點(diǎn)攻堅(jiān)RC148。

目前同步推進(jìn)肺癌、腸癌兩大高發(fā)實(shí)體瘤的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，有效分散單一適應(yīng)癥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，雙抗平臺(tái)正快速成長(zhǎng)為繼ADC之后，驅(qū)動(dòng)公司長(zhǎng)期成長(zhǎng)的第二增長(zhǎng)曲線。

實(shí)現(xiàn)“免疫+抗血管”

傳統(tǒng)結(jié)直腸癌靶向藥受集采、醫(yī)?？刭M(fèi)持續(xù)承壓，單抗聯(lián)用方案存在給藥繁瑣、毒性疊加短板。

據(jù)測(cè)算，2028年全球PD-1/VEGF雙抗市場(chǎng)規(guī)模將突破700億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同步快速擴(kuò)容。

PD-1/VEGF雙抗可單分子實(shí)現(xiàn)“免疫+抗血管”雙重作用，給藥頻次更少、不良反應(yīng)可控，若Ⅲ期數(shù)據(jù)優(yōu)于貝伐珠單抗標(biāo)準(zhǔn)方案，有望重塑晚期結(jié)直腸癌一線治療標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋數(shù)十萬(wàn)MSS晚期患者。

同時(shí)艾伯維全球商業(yè)化渠道加持，大幅降低海外臨床推廣阻力，海內(nèi)外市場(chǎng)空間廣闊。

產(chǎn)品核心風(fēng)險(xiǎn)集中于三大維度。臨床研發(fā)層面存在顯著不確定性，二、三期臨床試驗(yàn)耗時(shí)久、資金投入規(guī)模大，一旦客觀緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期等關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)不到預(yù)設(shè)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床價(jià)值會(huì)大幅削弱。

同時(shí)實(shí)體瘤同靶點(diǎn)雙抗賽道布局擁擠，康方、信達(dá)、康寧杰瑞等本土企業(yè)均同步推進(jìn)相關(guān)管線，其中康方依沃西針對(duì)肺癌的三期臨床已收獲陽(yáng)性數(shù)據(jù)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)白熱化。

醫(yī)保支付層面承壓明顯，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保常態(tài)化伴隨大幅降價(jià)，即便RC148成功獲批上市，國(guó)內(nèi)終端定價(jià)也會(huì)嚴(yán)重?cái)D壓盈利空間。

市場(chǎng)商業(yè)化層面強(qiáng)敵環(huán)伺，羅氏、默沙東等外資藥企已擁有數(shù)據(jù)完備的成熟單抗聯(lián)合治療方案，國(guó)產(chǎn)雙抗唯有拿出具備顯著優(yōu)勢(shì)的生存獲益數(shù)據(jù)，才有機(jī)會(huì)完成臨床端的市場(chǎng)替代。

因此，RC148-C303完成首例受試者入組，是榮昌生物雙抗發(fā)展布局里至關(guān)重要的里程碑。

企業(yè)自有商業(yè)化板塊可持續(xù)創(chuàng)造現(xiàn)金流，疊加此前大額海外授權(quán)交易帶來(lái)的資金支撐，管線臨床推進(jìn)落地的可靠性較高，但這款藥物最終能否兌現(xiàn)預(yù)期商業(yè)價(jià)值，仍要等待二期臨床療效數(shù)據(jù)正式揭盲后才能確認(rèn)。

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