1月20日，NMPA官網發(fā)布的27個通知件中，北京凱因科技股份有限公司（688687.SH）的 培集成干擾素α-2注射液（2.2類新藥）在列。次日（1月21日），公司股價暴跌11.78%，領跌A股。

截圖來源：NMPA

直接導火索是凱因科技主動撤回了該藥新增成人慢性乙型肝炎適應癥的注冊申請，并全額計提資產減值準備1.11億元——這一金額甚至超過了公司2025年前三季度的歸母凈利潤（1.03億元）。

一、撤回背后：臨床終點雖優(yōu)，審評標準或更嚴

培集成干擾素α-2注射液 是凱因科技自主研發(fā)的長效干擾素，該藥于2018年獲得藥品注冊批件及新藥證書，用于治療成人慢性丙型肝炎（HCV），是已批上市藥品。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數據庫

培集成干擾素α-2注射液 的研發(fā)步履不停：2022年9月首次申請帶狀皰疹臨床，兩月后（11月29日）即獲批準；2024年9月，公司乘勝追擊，新增申報乙肝適應癥（聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片），并順利獲得國家藥監(jiān)局受理。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數據庫

該臨床研究含金量頗高：系全球首個以“乙肝表面抗原轉陰”為主要終點、挑戰(zhàn)長效干擾素48周聯(lián)合療法的注冊臨床。結果顯示，其能使超20%患者實現(xiàn)HBsAg清除，50%以上低基線患者可降至10IU/mL以下，展現(xiàn)出顯著的乙肝功能性治愈潛力。

然而，根據公告，此次主動撤回是基于國家藥監(jiān)局最新審評建議。公司表示將補充臨床病例研究后再行申報。這釋放出明確信號：針對乙肝“臨床治愈”這一高門檻靶點，監(jiān)管層對確證性臨床數據的嚴謹性要求正在提升。

二、并非放棄，而是“以退為進”？

對于全額計提減值引發(fā)的“研發(fā)失敗”猜測，凱因科技證券部回應稱，此舉系基于謹慎性原則，參考行業(yè)慣例，并非放棄項目。后續(xù)補充病例數量及重提時間表，仍需與國家藥審中心溝通確定。

事實上，凱因科技在乙肝領域的布局并未收縮。除該藥外，培集成干擾素α-2注射液 已獲得多個新增適應癥的臨床批件，包括用于治療帶狀皰疹、肝上皮樣血管內皮瘤以及骨髓增殖性腫瘤等。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數據庫

在乙肝治療領域，“聯(lián)合治療”是實現(xiàn)臨床治愈的核心方向。長效干擾素因其抗病毒與免疫重建的雙重功效，被視為激活人體免疫系統(tǒng)、最終清除病毒的“鑰匙”?；诖?，凱因科技圍繞抗病毒、乙肝表面抗原清除、免疫重建等多機制，布局了培集成干擾素α-2、單克隆抗體、siRNA等不同作用路徑的新藥管線，持續(xù)推進乙肝臨床治愈的組合研發(fā)。

三、丙肝老兵轉型，乙肝成“救命稻草”

凱因科技曾是丙肝藥物領銜藥企，其泛基因型全口服方案曾以97%高治愈率打破進口壟斷。但隨著同類藥物上市增多，丙肝市場競爭白熱化，公司也轉向聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)。培集成干擾素α-2 是其乙肝藥物研發(fā)管線中進度最快的品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數據庫

慢性乙肝因其龐大的未滿足需求（中國感染人群基數大、治療率低），被視為下一個黃金賽道。但現(xiàn)實骨感：現(xiàn)有藥物尚難實現(xiàn)徹底治愈，全球在研藥物多折戟于“臨床治愈”確證。

凱因科技此次撤回，暴露的正是這一賽道的殘酷：即便臨床數據亮眼，若無法完全滿足監(jiān)管對“療效確鑿性”的極致要求，仍可能功虧一簣。

四、結語：治愈之路，道阻且長

從2021年首例患者入組，到2024年提交申請，再到如今主動撤回，凱因科技的乙肝攻堅戰(zhàn)已歷時四年。此次“暫緩”雖挫傷市場信心，但也折射出行業(yè)對乙肝新藥研發(fā)的認知迭代——從追求概念到死磕數據。

隨著更多企業(yè)將目光投向乙肝功能性治愈，這場關于“病毒清除”的戰(zhàn)役，注定是一場持久戰(zhàn)。