來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：美迪西Medicilon）

近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的重組人促卵泡激素注射液（麗優(yōu)寶?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著其在促卵泡激素領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“尿源”產(chǎn)品領(lǐng)跑市場(chǎng)到“重組+尿源”雙技術(shù)驅(qū)動(dòng)的跨越。

美迪西作為麗珠醫(yī)藥的合作伙伴，依托成熟穩(wěn)定的質(zhì)量體系與深厚的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為麗優(yōu)寶?提供了藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、生物分析等一站式臨床前研發(fā)服務(wù)，憑借真實(shí)可靠的研究數(shù)據(jù)、詳盡周密的數(shù)據(jù)解析以及嚴(yán)苛的質(zhì)量控制，成功助力該產(chǎn)品順利獲批臨床。

生育困境 · 剛性需求

每年超300萬(wàn)對(duì)夫婦亟待高效輔助生殖治療

我國(guó)不孕不育患病率達(dá)12%–18%，年超300萬(wàn)對(duì)夫婦需輔助生殖治療，促卵泡激素（FSH）是核心剛需藥物。

當(dāng)前FSH分為尿源（u-FSH）與重組（r-FSH）兩大技術(shù)路徑，麗珠醫(yī)藥旗下尿源產(chǎn)品麗申寶?已占據(jù)國(guó)內(nèi)u-FSH超95%市場(chǎng)份額。麗優(yōu)寶?上市后，麗珠成為國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)尿源+重組雙技術(shù)全覆蓋的藥企，構(gòu)建起輔助生殖全周期產(chǎn)品矩陣。

技術(shù)破局，國(guó)際對(duì)標(biāo)

麗優(yōu)寶是唯一符合國(guó)際注射規(guī)范、可出海的中國(guó)r-FSH產(chǎn)品

麗優(yōu)寶?采用預(yù)充式注射筆劑型（源自瑞士YPS），實(shí)現(xiàn)了“精準(zhǔn)劑量設(shè)定+無(wú)菌操作保障+便攜使用體驗(yàn)”三大突破，顯著提升治療便利性。該劑型自研發(fā)之初即對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，使麗優(yōu)寶?成為目前唯一符合國(guó)際注射規(guī)范、具備出海條件的中國(guó)r-FSH產(chǎn)品。

在工藝與質(zhì)量方面，麗珠醫(yī)藥通過(guò)優(yōu)化的基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)及層析純化工藝，實(shí)現(xiàn)重組FSH的穩(wěn)定表達(dá)與高質(zhì)量制備，并對(duì)關(guān)鍵工藝實(shí)施全過(guò)程控制，確保批間質(zhì)量一致。與默克r-FSH產(chǎn)品果納芬?開(kāi)展了頭對(duì)頭比對(duì)研究，結(jié)果顯示，I期藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)生物等效標(biāo)準(zhǔn)，III期主要療效終點(diǎn)達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)，安全性和免疫原性整體可比，為其臨床應(yīng)用提供了扎實(shí)證據(jù)支持。

全周期矩陣 ·全球布局

麗珠醫(yī)藥打造中國(guó)最完善的輔助生殖產(chǎn)品矩陣

作為麗珠醫(yī)藥的長(zhǎng)期合作伙伴，美迪西見(jiàn)證了其從輔助生殖領(lǐng)域的開(kāi)拓者成長(zhǎng)為擁有“全周期、多機(jī)制、國(guó)際化”硬核實(shí)力的領(lǐng)軍企業(yè)。

麗珠已構(gòu)建覆蓋降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持全周期治療方案，并實(shí)現(xiàn)“尿源+重組”雙技術(shù)路徑布局，現(xiàn)有產(chǎn)品矩陣已在多國(guó)取得顯著進(jìn)展，展現(xiàn)了中國(guó)藥企強(qiáng)大的創(chuàng)新力與全球競(jìng)爭(zhēng)力。

一站式賦能 · 美迪西助力

美迪西高效助力麗優(yōu)寶?臨床前研發(fā)

針對(duì)麗優(yōu)寶?重組生物藥特性與申報(bào)要求，美迪西組建專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，定制化搭建覆蓋藥代、安評(píng)、生物分析的一站式研究方案，依托國(guó)際GLP管理體系以及290+種非腫瘤藥效模型，為麗優(yōu)寶?提供了完整、高質(zhì)的臨床前研究數(shù)據(jù)，成功助力該產(chǎn)品順利獲批上市。

美迪西祝賀麗珠醫(yī)藥麗優(yōu)寶?成功上市！未來(lái)，公司將持續(xù)以創(chuàng)新技術(shù)、嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、一站式服務(wù)，賦能更多全球藥企突破研發(fā)壁壘，加速創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、走向全球。

關(guān)于麗珠醫(yī)藥

麗珠醫(yī)藥（A股代碼: 000513.SZ；H股代碼: 01513.HK）是一家覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的大型綜合醫(yī)藥集團(tuán)，也是一家在深交所和香港聯(lián)交所兩地上市的醫(yī)藥上市公司。其產(chǎn)品廣泛涵蓋化學(xué)藥、生物藥、中藥等領(lǐng)域。2025年度，公司營(yíng)業(yè)收入120.20億元，凈利潤(rùn)20.09億元。

為持續(xù)提高創(chuàng)新能力，加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，麗珠醫(yī)藥不斷加大研發(fā)投入，相繼建成“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”“長(zhǎng)效微球國(guó)家地方聯(lián)合工程中心”“國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心”“麗珠集團(tuán)博士后科研工作站”，構(gòu)建起了具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)創(chuàng)新體系。

在化學(xué)藥領(lǐng)域，麗珠醫(yī)藥曾開(kāi)創(chuàng)性研發(fā)中國(guó)消化道領(lǐng)域首個(gè)1.1類創(chuàng)新藥壹麗安?，開(kāi)啟中國(guó)創(chuàng)新PPI抑酸治療時(shí)代。公司聚焦創(chuàng)新藥、高壁壘復(fù)雜制劑、高臨床價(jià)值產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，圍繞消化道、精神/精神、輔助生殖、抗感染，以及自免、代謝、心腦血管等慢病領(lǐng)域布局，構(gòu)建了具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣。近年來(lái)，公司通過(guò)自研+BD，建立覆蓋多個(gè)1類創(chuàng)新藥的管線，布局多個(gè)具有“同類首創(chuàng)”或“同類最佳”潛力的產(chǎn)品。同時(shí)，作為中國(guó)領(lǐng)先的微球制劑企業(yè)，麗珠醫(yī)藥已建成長(zhǎng)效微球技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心，經(jīng)十年艱苦研發(fā)，相繼上市改良新藥維寶寧?、阿麗唯?。

在生物藥領(lǐng)域，公司圍繞自身免疫疾病、傳染病預(yù)防及輔助生殖等領(lǐng)域，聚焦新分子、新靶點(diǎn)及差異化分子設(shè)計(jì)，在研生物新藥項(xiàng)目多個(gè)，并建立“藥物早期發(fā)現(xiàn)、成藥性評(píng)估、大分子蛋白藥物上下游研發(fā)及質(zhì)量評(píng)價(jià)一體化研發(fā)及創(chuàng)新型疫苗技術(shù)”等4個(gè)平臺(tái)，建成重組蛋白藥物及疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)基地，覆蓋生物藥研發(fā)全程。

在中藥領(lǐng)域，作為中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的先行者，麗珠醫(yī)藥持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐，已形成覆蓋創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方及大健康產(chǎn)品的立體化產(chǎn)品矩陣，已上市獨(dú)家中藥產(chǎn)品二十余個(gè)，包括中國(guó)唯一純中藥澄明大輸液制劑參芪扶正注射液以及麗珠抗病毒顆粒。目前公司正加速推進(jìn)1.1類、3.1類中藥新藥開(kāi)發(fā)10余項(xiàng)。

通過(guò)不斷創(chuàng)新，麗珠醫(yī)藥取得了豐碩的研發(fā)成果，榮獲國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)2項(xiàng)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)共5項(xiàng)，其中“原創(chuàng)新藥艾普拉唑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目和“中藥和天然藥物的三萜及其皂苷成分研究與應(yīng)用”項(xiàng)目分獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)?！笆逯袊?guó)醫(yī)藥科技標(biāo)志性成果獎(jiǎng)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)”等榮譽(yù)，是社會(huì)各界對(duì)麗珠醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的高度認(rèn)可。

麗珠醫(yī)藥將以“患者生命質(zhì)量第一”為使命，以“做醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先者”為愿景，開(kāi)發(fā)出更多創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者，為中國(guó)民族制藥工業(yè)的發(fā)展，為人類生命健康的事業(yè)貢獻(xiàn)力量！