6月初，第12批國家集采在即，一份征求意見稿在網(wǎng)絡(luò)流出。

相比前面11批集采，這份網(wǎng)傳的《第12批國家組織藥品集中帶量采購主要規(guī)則（征求意見稿）》作了五大優(yōu)化升級，包含品種遴選、申報產(chǎn)品要求、機(jī)構(gòu)采購需求、中選規(guī)則、配套政策五個方面，可以說是近年來最合理的一份集采方案。第12輪國家集采的預(yù)填報共有77個品種、233個規(guī)格，數(shù)量是歷史之最。入圍品種都符合年銷售額超1億元的入圍基準(zhǔn)要求。

健識局總結(jié)這份網(wǎng)傳文件，幾大鮮明原則是：打擊過低報價；限制降價幅度；給原研藥進(jìn)場的機(jī)會；企業(yè)自擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。這些規(guī)則優(yōu)化，被業(yè)內(nèi)視為過去的國家集采中最公平的一次。

剛剛落地執(zhí)行的第11批國采，至今有多個入選品種因質(zhì)量問題被取消資格，給低價藥敲響警鐘。有業(yè)內(nèi)人士表示：“第12批集采，企業(yè)盲目報低價確保中標(biāo)的孤注一擲行為將不會存在，企業(yè)需要精打細(xì)算自己的成本價、利潤價，之后再做決策?！?/p>

中選后若專利侵權(quán)，將撤銷掛網(wǎng)

本次集采最大看點(diǎn)之一是諾華原研的重磅降壓藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片。這個品種是國內(nèi)高血壓治療領(lǐng)域的標(biāo)桿特效藥，去年國內(nèi)銷售額逼近80億元，獨(dú)占國內(nèi)降壓藥12.88%的市場份額。2025年第11批國家集采中，該藥卻因存在極高的專利侵權(quán)風(fēng)險，被聯(lián)采辦明確排除在集采名單之外。

本來，國內(nèi)仿制企業(yè)對今年的第12批集采充滿期待，但6月1日國家知識產(chǎn)權(quán)局再度公示，將沙庫巴曲纈沙坦鈉片核心晶型專利的保護(hù)期限補(bǔ)償延長5年，至2031年11月到期。這種情況下，國家醫(yī)保局還能不能集采沙庫巴曲纈沙坦鈉片？

網(wǎng)傳的這份《征求意見稿》中透露出比較明確的態(tài)度是：藥企自己負(fù)責(zé)。仿制藥企業(yè)要想?yún)⒓蛹?，就要出具知識產(chǎn)權(quán)“無侵權(quán)承諾”。就是說，藥企自己認(rèn)為不侵權(quán)，你就來參加集采，侵權(quán)責(zé)任由藥企自己承擔(dān)。

這樣的規(guī)則看似對原研藥不夠公平，但其實(shí)有個隱藏條件，那就是按照集采規(guī)則至少有7家企業(yè)做出不侵權(quán)承諾，才可以滿足集采條件。目前，聲稱繞過原研沙庫巴曲纈沙坦鈉片核心專利在市面上掛網(wǎng)銷售的共8家企業(yè)，包括南京一心和藥業(yè)、浙江昂利康，還有石藥集團(tuán)、四川科倫等。這些企業(yè)如果中選后確認(rèn)發(fā)生專利侵權(quán)，將要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，面臨撤銷掛網(wǎng)或取消中選資格等懲戒。

這樣的規(guī)則，也是為了一勞永逸解決仿制藥的專利糾紛問題。大多數(shù)時候，仿制藥要等專利到期才能上市。但中國藥企仿制原研明星品種的積極性非常高，也不乏破解原研藥核心專利的例子。比如第11批集采中，阿斯利康原研藥達(dá)格列凈核心晶型專利其實(shí)要2027年到期，很多國內(nèi)仿制藥企業(yè)為了搶奪市場力求推陳出新，開發(fā)規(guī)避原研專利的仿制藥技術(shù)路線，手握“4.1類”、“4.2類”注冊批件，最終7家企業(yè)產(chǎn)品成功進(jìn)入集采。

醫(yī)保部門要做的，不是甄別認(rèn)定仿制是否“有效”，而是創(chuàng)造一個合理的競爭環(huán)境。今年的規(guī)則就相對合理，把選擇權(quán)交還給仿制藥企業(yè)，能否做到不侵權(quán)，端看各企業(yè)的手段。

類似的專利即將到期品種還有美阿沙坦、吲哚布芬等。武田原研的美阿沙坦鉀片固體組合物專利至2028年到期，國內(nèi)已有16家企業(yè)拿下4.2類改良藥資質(zhì)，有望憑借技術(shù)突破搶占集采市場份額。輝瑞的原研藥吲哚布芬雖未進(jìn)入中國市場，華東醫(yī)藥有其核心晶型專利，有效期至2040年。據(jù)健識局不完全統(tǒng)計(jì)，已有21家企業(yè)的吲哚布芬通過了一致性評價，但注冊分類多為3類，通常不能直接給出“無侵權(quán)承諾”，很可能無緣這次集采。

話語權(quán)交還市場，“盲目低價”成為歷史

今年5月1日起，上海悄悄地將原研藥又請回了醫(yī)院藥房。（詳見醫(yī)院又能買到進(jìn)口藥了！上海提出“定額報銷”政策）圍繞“集采原研藥回歸”的話題，上海主流媒體連續(xù)做了一個月的報道，目的就是向老百姓解釋清楚：為何想吃進(jìn)口原研藥，就要自己多掏錢。

一些臨床使用基礎(chǔ)較強(qiáng)、醫(yī)生和患者認(rèn)知較高的原研藥，過去因?yàn)閮r格原因被排除在集采體系之外，損害了患者的用藥選擇權(quán)?！搬t(yī)保定額報銷”的規(guī)則雖然目前只在上海執(zhí)行，但第12批集采的征求意見稿里，其實(shí)透露出了一些相關(guān)的原則：報價未入圍的參比制劑，主動下調(diào)報價且符合集采規(guī)定的可復(fù)活中選。

這種情況下，原研藥的帶量比例為0，但可擁有醫(yī)院準(zhǔn)入的資格。這就比過去一刀切的只看價格強(qiáng)太多了。

醫(yī)保部門主動向原研藥拋出橄欖枝，是希望阻止國產(chǎn)仿制藥在集采中一味拼價格的內(nèi)卷現(xiàn)象。此前，企業(yè)參加集采為了中標(biāo)顧頭不顧尾。在第11批國家集采中，北京阜康仁生物制藥鹽酸多巴胺注射液以超低價中標(biāo)，但中標(biāo)后因產(chǎn)能不足、成本壓力等原因無法按協(xié)議供應(yīng)，極大擾亂集采市場。

以前集采中，仿制藥大幅降價其實(shí)就是為了擠出原研藥、搶占市場。如今原研藥只要符合規(guī)則，就能保留一席之地，這樣仿制藥的惡性降價意愿也會減弱很多。

另外，為了防止仿制藥出現(xiàn)“過低、過高”的極限價格情況，第12批集采相應(yīng)制度首次引入了糾偏錨點(diǎn)的概念。這也是征求意見稿最核心的一項(xiàng)突破，是有望使集采產(chǎn)品盲目低價現(xiàn)象成為歷史。簡單來說，系統(tǒng)會取“最低報價”和“入圍均價向下浮動1個標(biāo)準(zhǔn)差”中較高的那個值，中選價格不得超過錨點(diǎn)的1.8倍。對于明顯過低的報價，低于“入圍均價向下浮動2個標(biāo)準(zhǔn)差”的，直接取消帶量資格，而且不占入圍名額。

這就從根本上避免了有企業(yè)報出極端低價，把其他正常報價拖下水的情況。

另外，征求意見稿首次公開了最高有效申報價的確定規(guī)則，在“非集采掛網(wǎng)價的5折”和“省級集采最高中選價”中取低值，必要時還要參考國際價格和互聯(lián)網(wǎng)藥店價格。通過“上下雙錨點(diǎn)”劃定價格合理區(qū)間，企業(yè)自主報價有了更精確坐標(biāo)，真正將定價權(quán)、競爭權(quán)交還市場與企業(yè)。

可以看出，這份流傳的征求意見稿顯示出一種更成熟的治理思路，不再單純追求價格降幅的數(shù)字，而是繼續(xù)延伸“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”的核心思想，把市場公平競爭、臨床合理用藥放在重要位置，持續(xù)向市場化良性發(fā)展模式全面升級，也就難怪業(yè)內(nèi)認(rèn)為第12批國家集采是近年最合理的一次集采。

國家醫(yī)保局是否會確認(rèn)這份網(wǎng)傳意見稿，最終掛網(wǎng)文件會不會有調(diào)整？健識局將持續(xù)關(guān)注。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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