藥智數(shù)據(jù)顯示，4月CDE在受理了1802個受理號1383個品種（藥品+企業(yè)）的注冊申請的同時，完成了1729個受理號、1339個品種的審評審批。

值得一提的是，4月生物制品IND申請（91個）與化藥IND申請（92個）僅相差一個品種，生物制品研發(fā)管線持續(xù)擴容。

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申報情況

4月，共有1383個品種提交了的注冊申請，涉及877家企業(yè)。包括594個化藥品種、592個中藥和197個生物制品。

一、申請類型方面

以申請?zhí)幏?、工藝、?guī)格等事項變更的補充申請品種數(shù)最多，有876個品種，中藥的補充申請占65.98%；新藥方面，共174個品種提交上市/臨床申請，生物制品品種數(shù)高于化藥，中藥最少；仿制藥品方面，共228個品種仿制藥品提交上市/臨床申請，包括227個化藥和1個同名同方藥；進口藥品方面，共45個品種提交注冊申請。此外，還有34個一次性進口品種和27個進口藥品的再注冊申請。

圖1 4月注冊藥品的申請類型

二、審評任務方面

4月提交新藥申請的174個品種中，包括151個新藥臨床試驗申請和23個上市申請；仿制藥品方面，228個仿制藥品中，有212個為上市申請，還有11個品種提交新藥臨床試驗申請；提交進口申請的45個品種中，包括28個新藥臨床試驗申請、15個新藥上市申請和2個仿制藥上市申請。

圖2 4月注冊藥品審評任務分類

值得一提的是，生物制品IND申請（91個）與化藥IND申請（92個）僅相差一個品種，生物制品研發(fā)管線持續(xù)擴容。

從2020年起，生物制品IND申請數(shù)量逐年攀升，至2022年，全年申請IND的品種數(shù)高于化藥。截至至2026年4月30日，2026年生物制品IND申請已達403個品種，比化藥的382個IND申請多21個品種。

圖3 創(chuàng)新藥IND受理品種數(shù)變化情況

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審評情況

一、審評概況

4月共有1339個品種（藥品+企業(yè)）完成審評審批。

審評結(jié)論分布為：批準補充536件、批準生產(chǎn)328件、批準臨床242件、未被批準148件、批準再注冊21件、批準進口18件。整體通過率88.9%，未批準率11.1%。

圖4 4月獲得批件藥品結(jié)論分布情況

新藥方面，4月不僅有15個品種批準上市/進口，還有9個品種未被批準。

批準的新藥中，包括1類創(chuàng)新藥5個、2類改良型新藥8個，古代經(jīng)典名方2個。而未被批準的藥品里，包括1個1類創(chuàng)新藥、4個2類改良型新藥、2個3.1類古代經(jīng)典名方和2個5.1類進口化藥。

二、創(chuàng)新藥

4月創(chuàng)新藥完成152個IND、6個NDA和54個補充申請審評。上市審批中，批準生產(chǎn)4個、進口1個、未批準3個，批準率62.5%。國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，但未降低藥品安全有效底線。

批準上市的5個品種中，Bayer的和鞍石藥業(yè)的苯甲酸安達艾替尼膠囊均為通過優(yōu)先審評通道上市的附條件批準藥品。未批準的藥品，包括蘇州盛迪亞的瑞康曲妥珠單抗、先聲藥業(yè)的樂德奇拜單抗等。

附表1 2026年4月完成審批的創(chuàng)新藥

三、改良型新藥

改良型新藥是在已有藥物基礎上優(yōu)化，如改劑型、增適應癥等。4月完成33個IND、12個NDA、8個補充申請審評，批準生產(chǎn)7個、進口1個、未批準4個，批準率66.7%，高于創(chuàng)新藥，高獲批率說明“站在巨人肩膀上”的優(yōu)化創(chuàng)新策略風險可控、成功率高。

正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液、GSK的注射用瑪貝蘭妥單抗和康希諾的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗，均通過優(yōu)先審評通道獲批。

附表2 2026年4月完成審批的改良型新藥

四、納入優(yōu)先審評通道的藥品

4月共有10個優(yōu)先審評藥品完成審評，9個批準、1個未批準，通過率90%。

批準的藥品中，除前面提到的2個1類創(chuàng)新藥、4個改良型新藥，還有注射用塔拉妥單抗（Amgen，生物制品3.1類，附條件批準進口，國藥準字SJ20260028）、嗎替麥考酚酯干混懸劑（昆明貝克諾頓，化藥3類，兒童用藥優(yōu)先審評，國藥準字H20264037）、ω-3魚油脂肪乳注射液（貝朗醫(yī)療，化藥4類，國藥準字H20264039）。

唯一未被批準的是Daiichi Sankyo Korea的鹽酸吡昔替尼膠囊，用于治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者。

五、同名同方藥品

同名同方藥是2020年中藥注冊分類改革后設立的新類別，指與已上市中藥處方組成、制法均相同的藥品。

2020年至今14個同名同方藥申請上市，僅浙江佐力藥業(yè)百令膠囊獲批，5個未獲批準，9個在審。4月ANDA未批準中含1個同名同方藥。

安徽泰恩康的和胃整腸丸可能近期完成審批，將為后續(xù)申報提供參考。

六、未被批準的藥品

4月共有148個品種未被批準，包括9個NDA上市申請（1個1類創(chuàng)新藥、4個2類改良型新藥、2個3.1類古代經(jīng)典名方和2個5.1類進口化藥）、95個ANDA上市申請（94個化藥和1個4類同名同方藥）、34個補充申請和10個未公布任務類型的藥品。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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