北京
來源：市場資訊
（來源：金花股份）
2026.6.13-6.19
藥界風云 熱點速覽
藥界周刊
CDE就《阻塞性睡眠呼吸暫停治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見
·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·
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CDE就《阻塞性睡眠呼吸暫停治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見
征求意見稿基于目前審評中的共性問題，就我國研發(fā)阻塞性呼吸睡眠暫停治療藥物的臨床試驗設計提出要點和建議，旨在彌補技術要求空白，提高我國阻塞性呼吸睡眠暫停治療藥物研發(fā)的質量和效率。
產品研發(fā)上市信息
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全球石家莊四藥擬從瑞士公司引進腹膜透析患者創(chuàng)新療法首款CD7 CAR-T兒童適應證一期臨床啟動
石家莊四藥有限公司已與Opterion Health AG（簡稱“Opterion”）訂立一份意向書，Opterion將授予石家莊四藥與腹膜透析患者創(chuàng)新療法——新型非葡萄糖基滲透驅動劑OPT101相關的專利、技術秘密及平臺技術的獨家授權，允許其于中國內地的研究、開發(fā)、生產及銷售獨家授權，期限至2038年，并享有拓展至中國香港和中國臺灣，以及俄羅斯市場的優(yōu)先權。
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云頂新耀自澳洲公司Dimerix引進藥物
云頂新耀與一家于澳洲證券交易所上市的公司Dimerix達成獨家商業(yè)化授權許可協(xié)議，獲得DMX-200在中國、韓國及若干東南亞國家的臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。公司將向Dimerix支付1000萬美元首付款，以及最高不超過3000萬美元的開發(fā)與注冊里程碑款和最高不超過3億美元的商業(yè)化里程碑款。
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悅康藥業(yè)子公司撤回通絡健腦片的藥品注冊申請
悅康藥業(yè)子公司廣州悅康生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意廣州悅康撤回通絡健腦片的藥品注冊申請。該藥品的處方來源于經驗方，主治血管性癡呆（瘀阻腦絡證）。
·藥企觀察·
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微創(chuàng)機器人核心產品“圖邁”上半年新訂單超去年全年
截至公告日，微創(chuàng)機器人集團旗下腔鏡、骨科、血管介入等核心產品的綜合訂單量累計近400臺。其中，集團核心產品圖邁腔鏡手術機器人全球商業(yè)化訂單突破300臺，上半年新獲訂單已超過去年全年總數(shù)。截至目前，圖邁已協(xié)助完成全球范圍內超過一半的腔鏡手術機器人遠程手術。
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東曜藥業(yè)與藥明生物訂立1900萬元工藝開發(fā)及制造服務協(xié)議
東曜藥業(yè)同意向藥明生物提供有關單克隆抗體中間體生產的工藝開發(fā)及制造服務，東曜藥業(yè)將按總費用1900萬元向藥明生物提供工藝開發(fā)及制造服務。由于藥明生物是藥明合聯(lián)的控股股東，而藥明合聯(lián)直接持有東曜藥業(yè)已發(fā)行股本約60.67%，本次交易構成關聯(lián)交易。
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派林生物控股權轉讓給中國生物事項終止
由于市場波動及行業(yè)環(huán)境變化影響，派林生物控股股東共青城勝幫英豪投資合伙企業(yè)（有限合伙）與中國生物技術股份有限公司難以在《股份轉讓協(xié)議》約定的時間內完成必要的交割手續(xù)，且不具備繼續(xù)推進實施控股權轉讓的客觀條件。經勝幫英豪與中國生物友好協(xié)商，雙方同意終止派林生物控股權轉讓交易。
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普萊柯擬終止“生物制品車間及配套設施改擴建項目”
普萊柯宣布擬終止募投項目——“生物制品車間及配套設施改擴建項目”。該項目主要建設內容包括對原有車間進行新版獸藥GMP改造，以及新建寵物用細菌滅活疫苗、細菌活疫苗、細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗和細胞毒活疫苗生產線。公司表示，受宏觀經濟環(huán)境影響，寵物消費市場實際增速遠低于早期相關研究機構預測。
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