安徽
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審批結(jié)果，位于阜陽市太和縣的安徽四環(huán)科寶制藥有限公司申報的中藥新藥“九味黃連解毒軟膏”正式獲得生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20268000
該藥品是2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，安徽省首個獲批的1.1類中藥新藥，填補了省內(nèi)近年來在原創(chuàng)中藥新藥領(lǐng)域的空白。
九味黃連解毒軟膏
九味黃連解毒軟膏源于民間中醫(yī)土方，具備清熱解毒、燥濕祛疣的功效，主要用于外生殖器及肛周部位尖銳濕疣的局部治療。
獲得生產(chǎn)批件，即將進(jìn)入量產(chǎn)階段
這款藥品的研發(fā)始于2001年，由成都圣康藥業(yè)攜手成都中醫(yī)藥大學(xué)科研團(tuán)隊聯(lián)合攻關(guān)，2016年進(jìn)入新藥證書申報流程。受當(dāng)時MAH（藥品上市許可持有人制度）試點政策以及企業(yè)缺乏生產(chǎn)條件等影響，僅取得新藥證書，未能拿到生產(chǎn)批件。此后多年，該品種“持證難投產(chǎn)”，優(yōu)質(zhì)技術(shù)成果始終無法走向臨床。
2019年，轉(zhuǎn)機出現(xiàn)。北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司戰(zhàn)略入股成都圣康藥業(yè)，正式介入該品種的產(chǎn)業(yè)化布局。
2024年，其全資子公司安徽四環(huán)科寶制藥有限公司進(jìn)一步增資，實現(xiàn)對成都圣康藥業(yè)的控股。至此，這一“沉睡”多年的中藥創(chuàng)新品種被完整納入太和保興醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園的產(chǎn)業(yè)版圖。
太和保興醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司執(zhí)行總裁劉大勇介紹，產(chǎn)業(yè)園依托已建成的8萬平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)共享制造平臺，為九味黃連解毒軟膏提供合規(guī)、高效的服務(wù)，無需企業(yè)自建廠房即可開展生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。同時，通過營銷網(wǎng)絡(luò)平臺提前布局全國銷售通路。產(chǎn)業(yè)園還協(xié)助完成工藝放大、質(zhì)量研究等一系列技術(shù)難題，藥品最終于2026年5月7日成功獲得生產(chǎn)批件，即將進(jìn)入量產(chǎn)階段。
作為“高難度”審批的1.1類中藥新藥
九味黃連解毒軟膏的獲批上市
證明安徽省中藥研發(fā)水平與產(chǎn)業(yè)化配套能力
邁上新臺階
此次新藥上市，正是“太和模式”價值的有力印證。
自2021年投入運行以來，太和保興醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園一直致力于探索“基地+基金+機制”發(fā)展路徑，依靠平臺集聚資源、以生態(tài)吸引企業(yè)，用市場化模式激活醫(yī)藥創(chuàng)新。
截至目前，該產(chǎn)業(yè)園已累計引進(jìn)、孵化醫(yī)藥項目30余個，在研藥品品種超126個，上市品種54個。
來源：阜陽“政能量”工作室
記者 梅飛
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