為深入貫徹落實(shí)今年5月1日正式實(shí)施的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件，健全生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新全鏈條監(jiān)管服務(wù)體系，打通前沿技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化堵點(diǎn)、激活醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，6月17日至18日，全國(guó)首場(chǎng)衛(wèi)生健康科技管理干部培訓(xùn)班暨華北地區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)管理培訓(xùn)班在大興區(qū)成功舉辦。

　　本次培訓(xùn)由國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭，聯(lián)合京、津、冀、晉、蒙華北五省(市、自治區(qū))共同部署，北京市衛(wèi)生健康委協(xié)辦，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地具體承辦，是國(guó)家層面落地新政、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、推動(dòng)區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新的重要?jiǎng)?wù)實(shí)舉措。國(guó)家衛(wèi)生健康委科技教育司監(jiān)察專(zhuān)員鄭忠偉、副司長(zhǎng)劉桂生，北京市衛(wèi)生健康委黨委委員、副主任王宇參會(huì)并發(fā)表講話(huà)，大興區(qū)副區(qū)長(zhǎng)劉其龍參會(huì)并發(fā)表致辭。來(lái)自中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所、北京協(xié)和醫(yī)院等的10余位專(zhuān)家進(jìn)行了精彩的政策解讀，并現(xiàn)場(chǎng)答疑。

　　本次培訓(xùn)規(guī)格高、覆蓋面廣、針對(duì)性強(qiáng)，匯聚全國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域骨干力量，近600名行業(yè)代表參訓(xùn)，涵蓋全國(guó)各省級(jí)衛(wèi)生健康委科技管理干部、華北五省(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理負(fù)責(zé)人、高校及科研院所首席科學(xué)家(PI)、生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)研發(fā)及運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人等多元主體，實(shí)現(xiàn)政策管理端、臨床應(yīng)用端、科研創(chuàng)新端、產(chǎn)業(yè)發(fā)展端的全員參與、同頻學(xué)習(xí)。

　　作為《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》實(shí)施后的全國(guó)首場(chǎng)專(zhuān)題培訓(xùn)，本次活動(dòng)緊扣條例核心精神與落地實(shí)操需求，構(gòu)建系統(tǒng)化、精細(xì)化的培訓(xùn)課程體系，重點(diǎn)解讀條例立法初衷、核心要義與實(shí)施細(xì)則，圍繞臨床研究備案流程、新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用規(guī)范、線(xiàn)上監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)操、研究方案科學(xué)設(shè)計(jì)、制劑質(zhì)量控制、非臨床研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理等關(guān)鍵內(nèi)容開(kāi)展精準(zhǔn)授課，切實(shí)解決行業(yè)在新技術(shù)研發(fā)、臨床研究、落地轉(zhuǎn)化、合規(guī)運(yùn)營(yíng)中的難點(diǎn)、痛點(diǎn)問(wèn)題，為全國(guó)衛(wèi)生健康科技管理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化推進(jìn)筑牢基礎(chǔ)。

　　培訓(xùn)深度踐行協(xié)同發(fā)展理念，創(chuàng)新構(gòu)建“央地、華北五省、市區(qū)、醫(yī)產(chǎn)”四維協(xié)同工作體系，全方位激活生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化活力。在央地協(xié)同上，實(shí)現(xiàn)國(guó)家頂層設(shè)計(jì)與地方實(shí)踐精準(zhǔn)對(duì)接、雙向互通，精準(zhǔn)傳遞國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新監(jiān)管政策導(dǎo)向，助力地方精準(zhǔn)把握行業(yè)發(fā)展新規(guī)、吃透政策紅利、規(guī)范管理流程，推動(dòng)國(guó)家條例落地生根、落地見(jiàn)效。在區(qū)域協(xié)同上，搭建華北五省(市、自治區(qū))統(tǒng)一學(xué)習(xí)、統(tǒng)一部署、統(tǒng)一落實(shí)的聯(lián)動(dòng)平臺(tái)，打破地域壁壘，構(gòu)建華北地區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)資源互通、經(jīng)驗(yàn)共享、聯(lián)動(dòng)發(fā)展的新格局，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)抱團(tuán)升級(jí)、協(xié)同提質(zhì)。在市區(qū)協(xié)同上，統(tǒng)籌市區(qū)衛(wèi)健、科技、藥監(jiān)、經(jīng)信等職能部門(mén)力量，強(qiáng)化跨部門(mén)高效聯(lián)動(dòng)、無(wú)縫銜接，健全屬地化全流程監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，提升區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)治理效能。在醫(yī)產(chǎn)協(xié)同上，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、生物醫(yī)藥企業(yè)精準(zhǔn)對(duì)接的交流平臺(tái)，有效打通產(chǎn)學(xué)研用融合通道，推動(dòng)前沿科研成果走出實(shí)驗(yàn)室、走向臨床一線(xiàn)，加速優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)落地應(yīng)用，切實(shí)以科技創(chuàng)新守護(hù)群眾生命健康。

　　作為首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)主陣地，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地布局了細(xì)胞基因治療(CGT)等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，已形成產(chǎn)業(yè)聚集態(tài)勢(shì)。生物醫(yī)藥基地獲批中關(guān)村第一個(gè)細(xì)胞基因治療特色園區(qū)，搭建了從上游原料、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究完善的服務(wù)鏈條，建成北方最大的細(xì)胞基因治療、病毒載體基因藥物、外泌體等CDMO平臺(tái)群，落地企業(yè)40余家，在研管線(xiàn)近百條，獲批北京市第一個(gè)細(xì)胞治療生產(chǎn)許可證，多家企業(yè)參與iNKT、TIL、外泌體等不同的細(xì)胞基因治療團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定。隨著條例實(shí)施，生物醫(yī)藥基地積極促進(jìn)企業(yè)與北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)等多家國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心合作，推進(jìn)細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)合規(guī)開(kāi)展臨床研究。

　　依托本次全國(guó)首場(chǎng)專(zhuān)題培訓(xùn)契機(jī)，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地將充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集聚、平臺(tái)集聚、資源集聚優(yōu)勢(shì)，深度承接國(guó)家及市級(jí)政策賦能紅利。下一步，基地將持續(xù)深化四方協(xié)同工作機(jī)制，不斷完善生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)、研究、轉(zhuǎn)化、監(jiān)管全鏈條服務(wù)體系，持續(xù)整合臨床、科研、產(chǎn)業(yè)、人才優(yōu)質(zhì)資源，深耕前沿生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域，全力推動(dòng)更多合規(guī)、優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)加速落地轉(zhuǎn)化、規(guī)模化發(fā)展，以產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展壯大首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，助力北京打造國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。