北京
新京報訊 據(jù)“北京亦莊”微信公眾號消息，近日，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱首藥控股）完全自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——康特替尼顆粒（商品名：首要澤?）正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于既往未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。今年以來，北京經(jīng)開區(qū)已有兩款1類創(chuàng)新藥、兩款2類創(chuàng)新藥相繼獲批上市。
首要澤?商品圖。圖/首藥控股微信公眾號
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約占85%。在NSCLC的多種驅(qū)動基因中，ALK融合基因是肺癌精準治療的經(jīng)典靶點，由于ALK陽性的NSCLC患者需接受長達數(shù)年的治療，在這一過程中，如何實現(xiàn)療效與安全性的最優(yōu)平衡、提升患者的全生命周期管理質(zhì)量成為臨床治療的焦點。
首要澤?的獲批上市，將為患者帶來新的治療選擇。據(jù)悉，根據(jù)關(guān)鍵性三期臨床研究完整數(shù)據(jù)，首要澤?作為ALK陽性NSCLC患者接受的首選全身性治療方案，在無進展生存期、客觀緩解率及緩解持續(xù)時間等核心療效指標上均展現(xiàn)出具有顯著臨床意義的獲益，為患者帶來了明確的疾病控制與生存時間的提升。同時，藥物整體安全性良好，臨床研究中多數(shù)不良反應為輕中度且可管理，相關(guān)不良反應大多可通過劑量調(diào)整、暫停給藥及對癥治療等措施得到有效控制，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性風險信號。這也表明，首要澤?作為需長期服用的靶向藥物，能夠以良好的耐受性支持患者長期規(guī)范治療。
編輯 張磊
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