從“仿制藥大國”到“創(chuàng)新藥輸出大國”，“加速度”是如何煉成的？

撰文丨黃思宇

2026年才過半，中國創(chuàng)新藥的“成績單”已經(jīng)足夠出彩：今年以來，又有27款創(chuàng)新藥獲批上市，其中22款是國產(chǎn)創(chuàng)新藥，國產(chǎn)占比超過八成。

如果把時間拉長，數(shù)字更加亮眼。整個“十四五”期間，中國累計批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥230個，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥199個。中國的創(chuàng)新藥研發(fā)在數(shù)量和質(zhì)量上都實現(xiàn)了飛躍，躍居全球第二，獲得全球認(rèn)可。

但在十年前，幾乎沒有人敢預(yù)言，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)能夠取得今天這份成績。僅用十年時間，中國已經(jīng)完成從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥輸出大國”的躍遷，堪稱飛速。

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)為何能夠?qū)崿F(xiàn)飛躍式發(fā)展？6月7日，國民級電視節(jié)目、中央電視臺《焦點訪談》欄目以“中國創(chuàng)新藥 跑出加速度”為主題，邀請來自監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)與臨床一線的專家，給出了一份系統(tǒng)性的權(quán)威解讀。

中國創(chuàng)新藥開啟“加速度”

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2025年我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)到76個，超過2024年的48個，再創(chuàng)歷史新高。

更加值得注意的是，“加速度”不只體現(xiàn)在數(shù)量上升，更體現(xiàn)在“國產(chǎn)”含量的增加。2025年獲批上市的創(chuàng)新藥中，化學(xué)藥品中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；生物制品中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正在以前所未有的“加速度”紛紛上市。

亮眼的數(shù)字背后，一場涉及臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國家戰(zhàn)略的質(zhì)變已悄然發(fā)生。

北京大學(xué)第三醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任李海燕的體會最為直接：“對醫(yī)生來說有更多選擇，特別是一些嚴(yán)重疾病還有罕見病，還有一些兒童疾病，這些平常都是沒藥的，現(xiàn)在變成有藥可治了?！?/p>

國產(chǎn)創(chuàng)新藥針對的是未被滿足的臨床需求，這是患者的福音。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長李寧給出一組對照：針對肺癌這個全球最大、中國患病率最高的瘤種，中國患者的5年生存率已從原先的16.8%提升到如今的28.4%，近乎翻倍；而同期美國這一數(shù)字為27%，數(shù)據(jù)表明中國的肺癌患者治療效果可能更好。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，醫(yī)藥研發(fā)實力的提升，讓中國躋身“創(chuàng)新藥輸出大國”，管線價值獲得全球認(rèn)可。《焦點訪談》援引公開數(shù)據(jù)指出，截至2025年年底，中國創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）出海授權(quán)全年交易總金額達(dá)到1356.55億美元，交易總數(shù)量達(dá)到157筆，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元和94筆。

不僅如此，中國創(chuàng)新藥交易額正在趕超美國，超級訂單頻頻出現(xiàn)，中國創(chuàng)新藥的技術(shù)價值獲得了全球認(rèn)可。出海模式也從單一的授權(quán)出海向聯(lián)合開發(fā)、自主出海等更深度合作模式演進(jìn)。

中國工程院院士、中國食品藥品檢定研究院學(xué)術(shù)委員會主任委員王軍志，更是將中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略高度。他指出，一個強(qiáng)大的創(chuàng)新藥體系是國家核心競爭力的體現(xiàn)，和人民群眾的健康密切相關(guān)，能夠滿足重大臨床需求。此外，它是一個高附加值、高技術(shù)含量的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)生巨大經(jīng)濟(jì)效益。

一場內(nèi)外兼修的改革

從“仿制藥大國”迅速躍升為“創(chuàng)新藥輸出大國”，其根本動力可以追溯到一個關(guān)鍵動作——把創(chuàng)新藥的標(biāo)尺從“中國新”提高到“全球新”。

這一詞之差，實際上是一次供給側(cè)的“標(biāo)準(zhǔn)革命”。中國工程院院士、北京大學(xué)博雅講席教授張強(qiáng)指出，比如還是仿制，一則沒有顯著臨床優(yōu)勢，很難批下來，二則即使批下來，市場也會非常有限。這給制藥企業(yè)提出了新要求，倒逼企業(yè)思考創(chuàng)新的問題。

不創(chuàng)新，就可能出局。標(biāo)準(zhǔn)這只“看不見的手”，把資本、人才和產(chǎn)能，從低水平的仿制重復(fù)中擠了出來，重新導(dǎo)向真正的源頭創(chuàng)新。這是用“門檻”換“高度”，用短期的陣痛換長期的產(chǎn)業(yè)提質(zhì)。

2017年6月，中國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）；2018年6月，中國當(dāng)選ICH管理委員會成員，2021年順利連任，從規(guī)則的“接受者”變成“參與制定者”。加入ICH意味著藥品的質(zhì)量、臨床研究水平、開發(fā)能力等都要提升，達(dá)到國際要求，實現(xiàn)國際互認(rèn)。

標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，大幅降低了中國創(chuàng)新藥出海的摩擦成本與信任成本，使中國的管線和臨床數(shù)據(jù)變成全球可交易的資產(chǎn)。一個分子在中國做出的研究數(shù)據(jù)，歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，海外藥企才敢拿出真金白銀來購買和聯(lián)合開發(fā)，最終促成近年來中國創(chuàng)新藥BD出海的大潮。

在采納國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，藥品審評中心（CDE）也在不斷健全完善藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系。CDE副主任余歡介紹，CDE目前已經(jīng)發(fā)布了600多個技術(shù)指導(dǎo)原則，為企業(yè)提供了清晰可預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)。

主動引入新標(biāo)準(zhǔn)、迎接新挑戰(zhàn)之外，中國的藥監(jiān)體系也展現(xiàn)出了“刀刃向內(nèi)”自我革新的勇氣。

平均下來，我國每年藥品上市申請總量接近4000件。如果按照過往冗長的審批流程，一款新藥要排隊登上好幾年，即使一款國產(chǎn)新藥具備高度創(chuàng)新價值，也可能在等待中被海外同類產(chǎn)品趕超。因此，中國藥監(jiān)系統(tǒng)改革的首要舉措，就是在保證監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性的前提下，縮短審評審批時間。

目前，制藥企業(yè)可以向CDE提出優(yōu)先審評審批申請，符合納入條件的，審評時限由200個工作日縮短為130個工作日。藥品的臨床試驗審評時限為60個工作日，對于國家戰(zhàn)略支持的重點創(chuàng)新藥品種，時限縮短到了30個工作日。

國家藥監(jiān)局還提出了“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的16字方針，主動為創(chuàng)新藥的研發(fā)上市“護(hù)航”，少走彎路，降低成本。

余歡介紹，在“十四五”期間，CDE在溝通交流方面投入了40余萬人次，開展了25000余次溝通交流，服務(wù)企業(yè)的數(shù)量達(dá)到4000多家。審評團(tuán)隊在創(chuàng)新藥的早期研發(fā)過程中就介入到研發(fā)工作中，幫助企業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊厘清研究思路，完善研究方案，全面提升藥物研發(fā)的質(zhì)量和效率。

如何從“并跑”邁向“領(lǐng)跑”

如今，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“加速度”已是不爭的事實，但業(yè)內(nèi)更關(guān)心的是，這股向前的勢能還能持續(xù)多久？中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已從“跟跑”邁入“并跑”，何時能夠真正實現(xiàn)“領(lǐng)跑”？

底氣來自“儲備”。李海燕介紹，中國臨床研究總數(shù)已經(jīng)在全球排第一位，儲備的創(chuàng)新藥研究已經(jīng)占到全球30%，有些領(lǐng)域超過了50%。她斷言，未來5年中國創(chuàng)新藥一定是“井噴式爆發(fā)”。

今天看到的創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大增、BD金額暴漲，實際上都是前幾年研發(fā)投入的兌現(xiàn)。眼下豐厚的在研管線和臨床試驗儲備，預(yù)示著一場更大的爆發(fā)正在醞釀。中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的“彈藥”已準(zhǔn)備好，只等在未來合適的時機(jī)發(fā)出。

制度改革也在同步進(jìn)行。今年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法》，提出對符合條件的創(chuàng)新藥試驗數(shù)據(jù)，給予最長不超過6年的保護(hù)期。這是一個意味深長的信號——監(jiān)管的著力點，正從“鼓勵上市”延伸到“保護(hù)成果”。當(dāng)一個體系開始認(rèn)真保護(hù)創(chuàng)新者應(yīng)得的回報，說明它正在走向成熟，未來可期。

同時，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》今年5月正式施行，在完善藥品研制和注冊制度、加快審評審批、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力等方面，進(jìn)一步筑牢了法律保障。

更高層面的信號來自“十五五”規(guī)劃綱要，明確提出要“支持創(chuàng)新藥臨床使用”，優(yōu)化創(chuàng)新藥和臨床急需藥品審評審批，健全醫(yī)保支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的機(jī)制，完善創(chuàng)新藥目錄，并鼓勵商業(yè)保險擴(kuò)大創(chuàng)新藥支付范圍。一系列清晰的支持性表述，為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的前景提供了堅定背書。

但在高歌猛進(jìn)的同時，也必須清醒地認(rèn)識到，中國創(chuàng)新藥起步晚，在“從0到1”的原始創(chuàng)新、源頭創(chuàng)新、全新作用機(jī)制探索等方面，與美國仍有差距。當(dāng)下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)擅長“快速跟隨”與工程優(yōu)化，在ADC、雙抗等領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢就是例證，而在First-in-class藥物的研發(fā)上，中國仍是追趕者。

要彌補(bǔ)這段差距，需要基礎(chǔ)研究的厚度、資本與學(xué)術(shù)評價體系的耐心，那是比監(jiān)管改革更加漫長、艱難的系統(tǒng)化工程。

結(jié)語

把中國創(chuàng)新藥的“加速度”拆開來看，會發(fā)現(xiàn)一個清晰的傳導(dǎo)鏈條——“全球新”和接軌ICH幫助整個產(chǎn)業(yè)校準(zhǔn)升級方向，監(jiān)管改革與制度保障為產(chǎn)業(yè)發(fā)展修筑“快車道”；研發(fā)投入和管線儲備兌現(xiàn)為價值回報。

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的“加速度”已經(jīng)跑出來了，而最終能走多遠(yuǎn)，還要看能否在保持速度的同時，增添源頭創(chuàng)新的厚度，為產(chǎn)業(yè)躍升注入源源不斷的動力。這是中國創(chuàng)新藥發(fā)展“下半場”要回答的根本命題，也是“并跑”向“領(lǐng)跑”這一躍能否成功的關(guān)鍵。

*“醫(yī)學(xué)界”力求所發(fā)表內(nèi)容專業(yè)、可靠，但不對內(nèi)容的準(zhǔn)確性做出承諾；請相關(guān)各方在采用或以此作為決策依據(jù)時另行核查。