近日，千金藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其子公司千金湘江藥業(yè)申報(bào)的仿制藥“乳果糖口服溶液”正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥品將主要用于慢性或習(xí)慣性便秘的治療，以及肝性腦病的預(yù)防與治療。

值得關(guān)注的是該項(xiàng)目的投入產(chǎn)出比。公告顯示，千金湘江藥業(yè)在乳果糖口服溶液上的累計(jì)研發(fā)投入為295.05萬元。而根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年乳果糖口服溶液在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售總額已達(dá)到23.56億元。

這意味著，千金藥業(yè)以不足300萬元的研發(fā)成本，成功切入了一個(gè)年銷售規(guī)模超23億元的成熟市場(chǎng)。

01 消化領(lǐng)域“常青樹”

從投入產(chǎn)出比看，乳果糖口服溶液堪稱千金湘江藥業(yè)近年來最具性價(jià)比的獲批項(xiàng)目之一。

295.05萬元的累計(jì)研發(fā)投入，在化藥仿制藥開發(fā)中屬于較低水平，這與乳果糖口服溶液劑型的技術(shù)成熟度、原料藥可及性較高有關(guān)。

作為化學(xué)藥品4類仿制藥，該品種視同通過一致性評(píng)價(jià)，意味著在質(zhì)量與療效上已具備與原研對(duì)標(biāo)的基礎(chǔ)，為后續(xù)市場(chǎng)準(zhǔn)入與集采投標(biāo)鋪平了道路。

在市場(chǎng)空間上，乳果糖口服溶液是消化系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的“常青樹”。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2022年該品種在國(guó)內(nèi)三大終端銷售總額，首次突破20億元，同比增長(zhǎng)16.3%，穩(wěn)居治療便秘化藥產(chǎn)品排名前列。

到2025年，僅國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額便超過16億元，若疊加零售端及電商終端，整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到23.56億元。

這一數(shù)據(jù)背后，是中國(guó)老齡化進(jìn)程加速、慢病患者基數(shù)擴(kuò)大以及公眾對(duì)腸道健康關(guān)注度提升所共同驅(qū)動(dòng)的剛性需求。

乳果糖口服溶液近年來銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局看，乳果糖口服溶液市場(chǎng)由外企主導(dǎo)。藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)三大終端市場(chǎng)中，雅培、韓美制藥的企業(yè)銷售額排名前兩位，市場(chǎng)份額分別超過38%、27%，合計(jì)超過65%。

外企品牌仍占據(jù)相當(dāng)比例，表明該品種的品牌壁壘尚未完全打破，仿制藥替代空間依然存在。

對(duì)千金湘江藥業(yè)而言，憑借母公司在零售終端與醫(yī)療終端的既有渠道網(wǎng)絡(luò)，以及近年來數(shù)字化營(yíng)銷能力的提升，有望在這一紅海市場(chǎng)中切分份額。

值得注意的是，乳果糖口服溶液亦是企業(yè)申報(bào)的熱門品種。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2026年5月，乳果糖口服溶液過評(píng)企業(yè)數(shù)量已達(dá)55家，是競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的品種之一。

千金藥業(yè)此時(shí)獲批入局，雖然意味著未來可能面臨集采降價(jià)的壓力，但憑借其巨大的臨床用量基礎(chǔ)，或?qū)?shí)現(xiàn)以價(jià)換量實(shí)現(xiàn)快速上量，貢獻(xiàn)穩(wěn)定現(xiàn)金流——這與千金藥業(yè)2026年快速做強(qiáng)現(xiàn)金牛梯隊(duì)的戰(zhàn)略安排高度吻合。

02 化藥破局

乳果糖口服溶液的獲批，將其置于千金藥業(yè)近兩年的產(chǎn)品獲批圖譜中，一條清晰的化藥破局主線躍然紙上。

2025年，千金藥業(yè)全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入36.29億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.86億元，同比增長(zhǎng)24.07%；研發(fā)投入2.61億元，同比增長(zhǎng)11.43%。

截至報(bào)告期末，千金藥業(yè)在研項(xiàng)目138個(gè)，其中中藥34個(gè)、化藥102個(gè)、衍生品2個(gè)，化藥占比已超七成，顯示出公司資源向化學(xué)藥傾斜的明確意圖。

在產(chǎn)品獲批層面，千金藥業(yè)正經(jīng)歷一輪豐收期。

2026年1月，公司及子公司分別獲批三款重磅仿制藥：地屈孕酮片、巴瑞替尼片、達(dá)格列凈片，3款產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入分別為880萬元、355.12萬元和463.39萬元。

其中，地屈孕酮片標(biāo)志著公司婦科化藥實(shí)現(xiàn)零的突破；巴瑞替尼片切入自免領(lǐng)域；達(dá)格列凈片則布局糖尿病這一慢病大賽道。

緊接著，2026年5月19日，公司及千金湘江藥業(yè)再獲地諾孕素片、氯化鉀顆粒、艾拉莫德片三張注冊(cè)證書。

加上此次乳果糖口服溶液獲批，短短數(shù)月內(nèi)公司已斬獲7個(gè)化藥批文，產(chǎn)品矩陣從婦科、自免、代謝、心血管向消化系統(tǒng)快速延伸。

更深層的布局體現(xiàn)在創(chuàng)新藥管線。

千金藥業(yè)部分管線

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

根據(jù)2025年年報(bào)披露，千金藥業(yè)目前共有4個(gè)化藥創(chuàng)新藥在研，主要方向涵蓋腫瘤與睡眠障礙；中藥領(lǐng)域則有3個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)，其中活血消異顆粒已取得臨床批件并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，千金養(yǎng)巢方與千金宮粘方處于藥學(xué)小試階段。

千金藥業(yè)提出構(gòu)建仿制藥保障當(dāng)下、首仿/難仿藥構(gòu)筑壁壘、創(chuàng)新藥贏得未來的三層產(chǎn)品生態(tài)，乳果糖口服溶液作為剛獲批的新品，正是現(xiàn)金牛梯隊(duì)的典型代表，而地屈孕酮片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（公司首個(gè)抗心衰藥品）等則屬于成長(zhǎng)股梯隊(duì)。

渠道與產(chǎn)能方面，千金湘江藥業(yè)腺苷鈷胺膠囊、氟伏沙明片、多巴絲肼片等3個(gè)品種中選第十一批國(guó)家集采，集采品種發(fā)貨金額達(dá)4.28億元，同比增長(zhǎng)11%。高端制劑車間改造完成后，產(chǎn)能已增至70億粒，為后續(xù)乳果糖口服溶液等新品種放量提供了產(chǎn)能支撐。

03 潛力賽道

乳果糖口服溶液適應(yīng)癥之一的便秘治療市場(chǎng)，是一個(gè)看似傳統(tǒng)卻暗含結(jié)構(gòu)性變化的大賽道。

從市場(chǎng)規(guī)?？矗鶕?jù)藥智數(shù)據(jù)，乳果糖口服溶液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額近年來保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，整體規(guī)模已突破20億元。這一體量使乳果糖穩(wěn)居國(guó)內(nèi)便秘化藥銷售榜首，是當(dāng)之無愧的便秘治療大品種。

從競(jìng)爭(zhēng)格局演變看，乳果糖口服溶液正從外企主導(dǎo)走向國(guó)產(chǎn)替代。隨著一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，仿制藥企業(yè)正加速涌入。截至2026年初，該品種過評(píng)/視同過評(píng)企業(yè)已超過50家，成為競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種之一。

這種多足鼎立的格局預(yù)示著兩點(diǎn)：其一，未來市場(chǎng)價(jià)格中樞將不可避免地下移，高溢價(jià)時(shí)代逐步終結(jié)；其二，對(duì)于成本控制能力強(qiáng)、渠道覆蓋廣的企業(yè)而言，集采反而是快速搶占市場(chǎng)份額的捷徑。

從治療領(lǐng)域橫向比較看，便秘藥物市場(chǎng)目前呈現(xiàn)化藥為主、中藥為輔、生物藥崛起的層次結(jié)構(gòu)。

乳果糖、聚乙二醇等滲透性瀉藥占據(jù)主流；刺激性瀉藥（如比沙可啶）因安全性顧慮使用受限；促動(dòng)力藥（如普蘆卡必利）及新型Secretagogues（如利那洛肽）則在頑固性便秘領(lǐng)域嶄露頭角。

值得關(guān)注的是，便秘治療正從單一通便向腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)、神經(jīng)-胃腸軸干預(yù)等方向升級(jí)，未來復(fù)方制劑與靶向藥物可能重塑競(jìng)爭(zhēng)格局。

在短期內(nèi)，乳果糖憑借其數(shù)十年臨床驗(yàn)證的安全性、醫(yī)保支付優(yōu)勢(shì)及低廉的治療成本，仍將是基層醫(yī)療與零售藥房的首選品種。

04 結(jié)語(yǔ)

一款295萬元研發(fā)投入的仿制藥，對(duì)應(yīng)的是一個(gè)年銷售24億元的成熟市場(chǎng)——千金藥業(yè)乳果糖口服溶液的獲批，是千金藥業(yè)化藥破局增效戰(zhàn)略從規(guī)劃走向落地的又一里程碑。

但挑戰(zhàn)亦不容忽視。乳果糖口服溶液賽道擁擠、集采降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)迫近，千金湘江藥業(yè)作為后來者，能否在雅培、韓美等強(qiáng)勢(shì)品牌及數(shù)十家仿制藥對(duì)手的包圍中突圍，仍有待市場(chǎng)檢驗(yàn)。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)

2.千金藥業(yè)企業(yè)公告、2025年年度報(bào)告等。

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