5月15日，CDE官網(wǎng)公示，中國(guó)生物制藥旗下子公司上海正大天晴醫(yī)藥研發(fā)的注射用維特柯妥拜單抗（研發(fā)代碼：LM-302） 擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為既往接受至少兩線系統(tǒng)性治療的CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界處腺癌。若順利通過(guò)，該藥將成為中國(guó)生物制藥首個(gè)獲優(yōu)先審評(píng)的ADC產(chǎn)品，同時(shí)有望沖擊全球首款CLDN18.2 ADC。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

維特柯妥拜單抗（研發(fā)代號(hào)：LM-302）是禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新CLDN18.2靶向ADC藥物。藥物可與CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)由內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放小分子毒素，實(shí)現(xiàn)對(duì)靶細(xì)胞的精準(zhǔn)殺傷。同時(shí)依托MMAE毒素旁觀者效應(yīng)，有效清除周邊異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞，克服腫瘤異質(zhì)性難題；還可誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡，與PD-1抑制劑聯(lián)用能夠產(chǎn)生強(qiáng)效協(xié)同抗腫瘤作用，實(shí)現(xiàn)“1+1＞2”的臨床治療增益。

一、5億美元收購(gòu)補(bǔ)強(qiáng)管線，兩項(xiàng)核心III期臨床順利推進(jìn)

為搶占ADC前沿賽道、完善高端生物藥布局，2025年7月，中國(guó)生物制藥以約5億美元凈代價(jià)完成對(duì)禮新醫(yī)藥的100%收購(gòu)，全面承接其成熟的ADC、雙抗核心技術(shù)平臺(tái)及重磅在研管線，快速補(bǔ)齊集團(tuán)在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局短板。

2026年4月15日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）官宣，維特柯妥拜單抗聯(lián)合PD-1抑制劑，用于CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌一線治療的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，順利完成首例患者入組。

截圖來(lái)源：企業(yè)公告

目前，維特柯妥拜單抗已順利推進(jìn)兩項(xiàng)核心III期臨床研究。此次一線聯(lián)合免疫療法研究為該藥第二項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也是全球首個(gè)無(wú)需聯(lián)合傳統(tǒng)化療的CLDN18.2 ADC聯(lián)合免疫一線胃癌III期方案，推動(dòng)CLDN18.2靶向治療實(shí)現(xiàn)從后線補(bǔ)救向一線標(biāo)準(zhǔn)治療的跨越。除此之外，該藥還布局一項(xiàng)單藥III期研究，針對(duì)三線及以上CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌患者，全面覆蓋后線、一線治療場(chǎng)景。

二、CLDN18.2靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)產(chǎn)ADC密集沖刺

CLDN18.2是當(dāng)前實(shí)體瘤領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)，臨床需求迫切。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前全球僅有安斯泰來(lái)的注射用佐妥昔單抗一款CLDN18.2靶向藥物獲批上市。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

5月12日，在國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2026年第二批參照藥預(yù)溝通名單，有26款入選品種，其中僅安斯泰來(lái)的注射用佐妥昔單抗一款外資產(chǎn)品在列，其余均為國(guó)產(chǎn)自研創(chuàng)新藥。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，科濟(jì)藥業(yè)CLDN18.2 CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽正處于上市審評(píng)階段。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

在ADC細(xì)分賽道，全球暫無(wú)CLDN18.2 ADC藥物獲批，市場(chǎng)空間廣闊。目前，國(guó)內(nèi)已有BL-M05D1、維特柯妥拜單抗、JS107、XNW27011等7款進(jìn)入III期臨床，國(guó)內(nèi)賽道競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升溫。

此外，5月8日信達(dá)生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343順利通過(guò)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，將以優(yōu)先審評(píng)程序加速上市，適應(yīng)癥為既往接受至少兩線系統(tǒng)治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽(yáng)性胃、胃食管結(jié)合部腺癌，該適應(yīng)癥已于2024年5月被納入突破性療法。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

隨著多款國(guó)產(chǎn)CLDN18.2 ADC陸續(xù)推進(jìn)至臨床收官階段、密集報(bào)產(chǎn)沖刺上市，國(guó)內(nèi)CLDN18.2 ADC賽道競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升溫，行業(yè)即將迎來(lái)創(chuàng)新成果集中收獲期。

三、結(jié)語(yǔ)

此次維特柯妥拜單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，是中國(guó)生物制藥ADC創(chuàng)新管線的重要里程碑。依托差異化的無(wú)化療一線聯(lián)合方案、廣譜實(shí)體瘤應(yīng)用潛力，該藥有望成為同類最優(yōu)品種。隨著上市進(jìn)程加速推進(jìn)，將進(jìn)一步豐富國(guó)產(chǎn)CLDN18.2靶向治療矩陣，為晚期胃癌及更多難治實(shí)體瘤患者帶來(lái)全新高效的治療方案。