在全球降糖藥物市場(chǎng)中，達(dá)格列凈無(wú)疑是一顆耀眼的明星。作為SGLT2抑制劑藥物的代表，它憑借獨(dú)特的藥理機(jī)制，自上市以來(lái)迅速打破傳統(tǒng)降糖藥的治療格局，占據(jù)全球降糖藥市場(chǎng)的重要地位，更成為阿斯利康旗下不可或缺的核心營(yíng)收支柱。

根據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2025年達(dá)格列凈全球銷(xiāo)售額達(dá)到84.05億美元（約合人民幣574億元），穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)該公司暢銷(xiāo)藥物的頭把交椅，市場(chǎng)影響力可見(jiàn)一斑。

近期，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)首款達(dá)格列凈仿制藥上市，在此之前，中國(guó)市場(chǎng)已有多款達(dá)格列凈仿制藥獲批落地。美國(guó)、中國(guó)等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥的相繼登場(chǎng)，標(biāo)志著這款統(tǒng)治降糖領(lǐng)域多年的重磅炸彈藥物，邁入仿制藥全面競(jìng)爭(zhēng)的全新發(fā)展階段。

01 仿制時(shí)代加速開(kāi)啟

達(dá)格列凈是全球首個(gè)上市的SGLT2抑制劑，2012年率先獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，2014年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，2017年正式登陸中國(guó)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的SGLT2抑制劑類(lèi)藥物。

達(dá)格列凈通過(guò)抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，促進(jìn)多余葡萄糖從尿液中排泄，從而實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)降糖，這一獨(dú)特機(jī)制帶來(lái)了低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、可減輕體重等多重優(yōu)勢(shì)。另外在大型臨床研究證實(shí)了其在心血管和腎臟保護(hù)方面的突出獲益，憑借這種“一藥多效”的特性，達(dá)格列凈的適應(yīng)癥不斷拓展，從最初的2型糖尿病，拓展至用于降低心力衰竭患者心血管死亡及住院風(fēng)險(xiǎn)，以及延緩慢性腎臟病進(jìn)展。這也使得達(dá)格列凈快速?gòu)谋姸嘟堤撬幹型粐砷L(zhǎng)為全球范圍內(nèi)的重磅炸彈藥物。

達(dá)格列凈自上市以來(lái)銷(xiāo)售額一路走高，成為阿斯利康的“現(xiàn)金?！碑a(chǎn)品。阿斯利康財(cái)報(bào)顯示，2022年達(dá)格列凈全球銷(xiāo)售額約43.81億美元，2023年增至59.63億美元，2024年突破77億美元達(dá)到77.17億美元，2025年進(jìn)一步增長(zhǎng)至84.05億美元。

然而，巨大的市場(chǎng)蛋糕必然引來(lái)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。隨著達(dá)格列凈全球范圍內(nèi)的化合物專(zhuān)利陸續(xù)到期，全球仿制藥企業(yè)早已蓄勢(shì)待發(fā)，圍繞這款重磅藥物的價(jià)格、技術(shù)與市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，已然全面打響。

2026年4月，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)達(dá)格列凈仿制藥上市，此次獲批的企業(yè)以印度藥企為主，包括Zydus Pharmaceuticals、Alembic Pharmaceuticals、Alkem Laboratories、Lupin Limited等，獲批產(chǎn)品涵蓋5mg、10mg兩種規(guī)格，與原研藥在劑型、規(guī)格、療效上保持完全一致。其中，Alembic Pharmaceuticals和Zydus Lifesciences作為首批提交完整ANDA申請(qǐng)并成功發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的企業(yè)，獲得了180天的市場(chǎng)共享獨(dú)占權(quán)，這意味著在未來(lái)半年內(nèi)，這兩家企業(yè)將在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)中占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了多家其他企業(yè)的達(dá)格列凈仿制藥申請(qǐng)，這標(biāo)志著美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)正式拉開(kāi)帷幕。

這一舉措也宣告，這款統(tǒng)治全球降糖治療領(lǐng)域多年的重磅品種，在美國(guó)市場(chǎng)正式告別原研壟斷時(shí)代，邁入仿制藥普及的新階段。在美國(guó)市場(chǎng)，仿制藥上市通常會(huì)引發(fā)原研藥價(jià)格的大幅下降，同時(shí)快速分流原研藥的市場(chǎng)份額。作為達(dá)格列凈的原研企業(yè)和全球商業(yè)化主導(dǎo)者，阿斯利康無(wú)疑將成為此次仿制藥上市的最大受影響者，面臨市場(chǎng)份額下滑與銷(xiāo)售額縮水的挑戰(zhàn)。未來(lái)，新適應(yīng)癥拓展、復(fù)方制劑研發(fā)等等，或?qū)⒊蔀榘⑺估稻S持在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的手段之一。

02 群雄逐鹿

美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥破冰，是全球達(dá)格列凈仿制藥浪潮的高潮，卻并非起點(diǎn)。在中國(guó)這個(gè)全球最大的糖尿病市場(chǎng)之一，達(dá)格列凈仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)早已呈現(xiàn)“白熱化”態(tài)勢(shì)。

中國(guó)2型糖尿病患者數(shù)量已超過(guò)億人，龐大的患者群體造就了廣闊的降糖藥市場(chǎng)需求。達(dá)格列凈自2017年在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，憑借其獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)以及醫(yī)保政策的支持，快速獲得臨床醫(yī)生與患者的認(rèn)可，市場(chǎng)需求持續(xù)旺盛，逐步成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)口服降糖藥領(lǐng)域的“龍頭產(chǎn)品”，市場(chǎng)潛力巨大。

隨著達(dá)格列凈國(guó)內(nèi)核心專(zhuān)利的到期，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)紛紛嗅到市場(chǎng)機(jī)遇，加速布局達(dá)格列凈仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。目前，國(guó)內(nèi)已有多款達(dá)格列凈仿制藥獲批上市，其中北京福元醫(yī)藥和山東魯抗醫(yī)藥率先實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥落地，搶占了市場(chǎng)先機(jī)。隨后，正大天晴、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等國(guó)內(nèi)頭部藥企紛紛入局，相繼獲得達(dá)格列凈仿制藥的生產(chǎn)批文。藥智數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)已有超過(guò)30家企業(yè)擁有達(dá)格列凈片的生產(chǎn)批文。此外，杭州華東醫(yī)藥等多家企業(yè)的達(dá)格列凈仿制藥申請(qǐng)正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核中，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)達(dá)格列凈仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇，呈現(xiàn)群雄逐鹿的格局。

達(dá)格列凈片國(guó)內(nèi)批文情況

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

從當(dāng)前市場(chǎng)格局來(lái)看，原研企業(yè)阿斯利康仍占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，包攬了國(guó)內(nèi)近90%的市場(chǎng)份額，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和品牌影響力，形成了較強(qiáng)的市場(chǎng)壁壘。但隨著仿制藥的批量上市以及國(guó)家藥品集采政策的推進(jìn)，仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將逐步凸顯，市場(chǎng)份額也將逐步提升，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)達(dá)格列凈仿制藥市場(chǎng)將進(jìn)入激烈的存量競(jìng)爭(zhēng)階段。

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，正式建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，這一制度為仿制藥的研發(fā)和上市提供了明確的制度指引。

從達(dá)格列凈的專(zhuān)利布局來(lái)看，阿斯利康圍繞該藥物布局了6件相關(guān)專(zhuān)利，其中達(dá)格列凈化合物專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)：ZL200910158686.6）于2023年5月屆滿(mǎn)到期。制劑專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利等專(zhuān)利目前仍在保護(hù)期內(nèi)。

這款重要藥物的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)對(duì)達(dá)格列凈研發(fā)逐步向更具技術(shù)含量的高端仿制藥和復(fù)雜制劑邁進(jìn)，力求通過(guò)差異化競(jìng)爭(zhēng)搶占市場(chǎng)。

例如，宣泰醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，已于2024年9月在中國(guó)獲得首仿批準(zhǔn)，并于2025年5月獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)（Tentative Approval）。這款復(fù)方制劑將SGLT-2抑制劑與經(jīng)典降糖藥二甲雙胍有機(jī)結(jié)合，形成了更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案，同時(shí)憑借其2.5mg/1000mg的小劑量規(guī)格，滿(mǎn)足了臨床起始治療和特殊人群的用藥需求，進(jìn)一步細(xì)分了市場(chǎng)。

03 低價(jià)博弈與質(zhì)量隱憂(yōu)

達(dá)格列凈的仿制藥故事，在全球范圍內(nèi)上演得如火如荼，其中最具沖擊力的一幕，無(wú)疑發(fā)生在中國(guó)市場(chǎng)，主角是來(lái)自印度的仿制藥巨頭。

2025年，在第十一批中國(guó)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中，印度藥企Hetero Labs Limited報(bào)出了令人震驚的0.215元/片（10mg規(guī)格）的價(jià)格，以第一順位成功中標(biāo)。這一價(jià)格不僅擊穿了當(dāng)時(shí)國(guó)產(chǎn)仿制藥普遍維持的約1.5元/片的價(jià)格底線(xiàn)，甚至比另一家國(guó)內(nèi)企業(yè)南京方生和的報(bào)價(jià)（0.283元/片）還要低23%。這一事件被行業(yè)媒體形象地形容為“狼真的來(lái)了”，標(biāo)志著印度仿制藥巨頭以“地板價(jià)”為敲門(mén)磚，強(qiáng)勢(shì)切入中國(guó)集采市場(chǎng)。

事實(shí)上，印度藥企在達(dá)格列凈仿制藥領(lǐng)域的崛起并非個(gè)例。在2026年4月美國(guó)FDA批準(zhǔn)的達(dá)格列凈仿制藥企業(yè)中，就包含了多家印度藥企。印度企業(yè)之所以能報(bào)出如此低廉的價(jià)格，以及迅速在全球市場(chǎng)布局，核心在于印度藥企特色的成本優(yōu)勢(shì)。一些印度藥企實(shí)現(xiàn)了原料藥、制劑一體化生產(chǎn)，能夠最大限度地壓縮生產(chǎn)成本。除了成本優(yōu)勢(shì)，還得益于印度本土寬松的藥品監(jiān)管政策。

然而，低價(jià)背后的隱憂(yōu)也隨之顯現(xiàn)。2026年4月3日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，Hetero Labs Limited的達(dá)格列凈片因未能按集中帶量采購(gòu)協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)聯(lián)合采購(gòu)辦公室約談督促后仍無(wú)法滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，被正式取消中選資格，同時(shí)被列入“違規(guī)名單”，暫停最長(zhǎng)達(dá)4年參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。中選結(jié)果于2026年2月才正式執(zhí)行，僅一個(gè)月后就出現(xiàn)供應(yīng)問(wèn)題，說(shuō)明企業(yè)產(chǎn)能儲(chǔ)備不過(guò)關(guān)，本質(zhì)上是通過(guò)虛假承諾謀取中選。

圖片來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

Hetero公司的達(dá)格列凈片能成為第十一批藥品的集采品種，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的初衷是挖掘全球醫(yī)藥資源，以低價(jià)藥品惠及中國(guó)患者。但是也存在難題，因?yàn)榫惩馑幤罂缇硨傩?，這給監(jiān)管、保供帶來(lái)了更高的難度。Hetero的生產(chǎn)工廠位于印度，其產(chǎn)能調(diào)配、生產(chǎn)管理受到跨國(guó)供應(yīng)鏈、印度本土監(jiān)管環(huán)境等多種因素的影響，履約穩(wěn)定性難以保障。

早在2025年9月，也就是Hetero以地板價(jià)中標(biāo)集采之前，美國(guó)FDA就曾檢查了該企業(yè)的2個(gè)生產(chǎn)工廠，并簽發(fā)了483缺陷報(bào)告，暴露了其生產(chǎn)管理的混亂與不規(guī)范。雖然此次斷供未直接涉及藥品質(zhì)量問(wèn)題，但企業(yè)混亂的管理水平已充分顯現(xiàn)其履約風(fēng)險(xiǎn)，也引發(fā)了行業(yè)對(duì)境外中選企業(yè)監(jiān)管的思考。

04 結(jié)語(yǔ)

盡管仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化階段，但達(dá)格列凈的市場(chǎng)故事遠(yuǎn)未結(jié)束。隨著其在心衰、慢性腎臟病等更廣闊適應(yīng)癥上的應(yīng)用不斷拓展，這款藥物的臨床價(jià)值仍在持續(xù)釋放，市場(chǎng)需求也將進(jìn)一步擴(kuò)大。未來(lái)，無(wú)論是原研企業(yè)阿斯利康的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，還是國(guó)內(nèi)外仿制藥企業(yè)的差異化競(jìng)爭(zhēng)，都將圍繞達(dá)格列凈的價(jià)值挖掘展開(kāi)，而這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)最終將惠及全球患者。

參考資料：
1、藥智數(shù)據(jù)
2、國(guó)證國(guó)際
3、FDA、NMPA官網(wǎng)

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