6月15日，石藥集團(tuán)公告，自主研發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（Ⅱ）（100mg，SYHX2011）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是全球首個(gè)速溶白蛋白結(jié)合型紫杉醇制劑。

截圖來源：企業(yè)公告

一、全球?qū)＠趬炯映?，劍指千億抗腫瘤賽道

該品種為石藥原創(chuàng)抗腫瘤納米制劑，依托全新處方體系與納米粒制備工藝開發(fā)，相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)已在中國、美國、歐盟等核心醫(yī)藥市場完成專利布局授權(quán)。獲批適應(yīng)癥：用于聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，或輔助化療結(jié)束6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌（除存在臨床禁忌外，既往化療方案需包含一款蒽環(huán)類抗腫瘤藥物）。

市場層面，摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)全終端醫(yī)院抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥物整體規(guī)模突破2100億元，同比增幅4.28%；白蛋白結(jié)合型紫杉醇作為化療剛需大品種，穩(wěn)居2025年院內(nèi)抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥物銷售額TOP20榜單，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2025年全終端醫(yī)院市場的銷售額超22億元，石藥集團(tuán)目前是該品種TOP2企業(yè)，領(lǐng)跑優(yōu)勢明顯。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)亮眼，療效、安全、效率三重突破

該產(chǎn)品一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲關(guān)鍵性III期臨床研究顯示，相比傳統(tǒng)一代白蛋白紫杉醇實(shí)現(xiàn)全方位優(yōu)勢：獨(dú)立評審委員會（IRC）與研究者評估的客觀緩解率比值分別為1.38和1.33，雙雙達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)；患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降27%（PFS HR=0.73），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%（OS HR=0.67）；皮疹發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)大幅下降62%，整體耐受性更優(yōu)；配液耗時(shí)縮短82%，臨床實(shí)用性更強(qiáng)。

目前公司對該品種累計(jì)研發(fā)投入約5291萬元，對于改良型新藥而言投入力度充足，驗(yàn)證了石藥在納米制劑、改良型新藥領(lǐng)域的自研轉(zhuǎn)化能力，成為企業(yè)抗腫瘤管線創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的標(biāo)志性產(chǎn)品。

海外布局同步推進(jìn)：美國版本SYHX2011G1已于2026年3月獲得FDA臨床批件，目前正在開展海外臨床試驗(yàn)。若后續(xù)順利在美國獲批，石藥將憑借全球獨(dú)家速溶劑型優(yōu)勢，打開歐美龐大化療藥市場空間。

三、12家仿制藥企同臺競爭，石藥以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)彎道突圍

當(dāng)前國內(nèi)白蛋白紫杉醇賽道已是紅海格局：共有12家企業(yè)仿制藥獲批上市，涉及石藥、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、海正藥業(yè)等頭部藥企，同質(zhì)化價(jià)格競爭激烈。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

今年5月29日，石藥集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物江蘇康寧杰瑞生物制藥合作開發(fā)的安尼妥單抗注射液成功獲批。本次獲批的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（Ⅱ）是公司今年在抗腫瘤領(lǐng)域獲批的第二個(gè)新藥。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，今年以來石藥集團(tuán)已有超10款1類新藥獲批臨床，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正在加速兌現(xiàn)。