來源：器械之家

6月10日，歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）杜塞爾多夫地方分院就美國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)豪洛捷（Hologic）起訴西門子醫(yī)療專利侵權(quán)一案作出判決。

該法院最終認(rèn)定：西門子醫(yī)療旗下3D乳腺X射線攝影系統(tǒng)MAMMOMAT B.brilliant侵犯了豪洛捷的專利，同時(shí)駁回西門子醫(yī)療對(duì)該專利提出的無效主張，確認(rèn)涉案專利合法有效。

此外，法院還頒發(fā)了永久禁令，并支持召回、銷毀及判決公布等全面救濟(jì)措施。

截圖源自判決書

西門子醫(yī)療，被法院判定侵權(quán)

據(jù)悉，本次涉案專利由豪洛捷獨(dú)家所有，其核心技術(shù)聚焦于乳腺斷層合成與數(shù)字化乳腺X光成像領(lǐng)域的X射線焦點(diǎn)動(dòng)態(tài)控制系統(tǒng)。

根據(jù)公告，該專利最早在2008年11月主張生效，并在2009年正式提交申請(qǐng)，到2018年完成授權(quán)公告。

2019年5月，西門子醫(yī)療針對(duì)該專利向歐洲專利局（EPO）提起異議程序，在經(jīng)歷駁回、繼續(xù)上訴等程序后，歐洲專利局最終在2024年會(huì)作出裁決，駁回西門子醫(yī)療上訴，維持豪洛捷對(duì)該專利的有效認(rèn)定。目前，這一專利在德國、法國、荷蘭三個(gè)UPC成員國維持有效。

2023年9月，西門子醫(yī)療的MAMMOMAT B.brilliant系統(tǒng)登陸歐洲市場(chǎng)，其中，該產(chǎn)品中的Flying Focal Spot技術(shù)成為專利侵權(quán)爭(zhēng)議的核心，豪洛捷在2024年12月向UPC杜塞爾多夫地方法院起訴西門子醫(yī)療侵犯其專利。

截圖源自判決書

在庭審過程中，雙方圍繞專利有效性、技術(shù)特征比對(duì)、侵權(quán)定性、免責(zé)事由四大核心問題展開辯論。同時(shí)西門子醫(yī)療還對(duì)該專利提出無效請(qǐng)求，并提出多項(xiàng)抗辯理由，但被法院駁回了這些訴求。

最終，法院判令西門子醫(yī)療及關(guān)聯(lián)公司在德國、法國、荷蘭三國永久停止涉案產(chǎn)品的制造、銷售、進(jìn)口、儲(chǔ)存等行為，若單次違規(guī)將處以最高1萬歐元罰金。

截圖源自判決書

此外，法院要求西門子醫(yī)療在兩個(gè)月內(nèi)召回流入三國市場(chǎng)的全部侵權(quán)產(chǎn)品，全額退還采購方貨款，并承擔(dān)物流、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)人邢嚓P(guān)費(fèi)用；企業(yè)自有庫存中的侵權(quán)產(chǎn)品必須銷毀，也可交由原告指定機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀并提交證明。同時(shí)還需在兩個(gè)月內(nèi)提交自2018年以來侵權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)銷數(shù)據(jù)、分銷渠道、客戶信息、廣告投放、成本利潤等全套電子資料及憑證，逾期每日罰款最高1萬歐元，涉密商業(yè)信息可作隱去處理。

豪洛捷在乳腺篩查領(lǐng)域，布局較為完善

公開信息顯示，作為此次案件的原告，豪洛捷是全球女性健康龍頭企業(yè)，旗下?lián)碛腥橄儆跋?、醫(yī)療診斷、微創(chuàng)手術(shù)、乳腺外科、骨骼健康等幾大產(chǎn)品線。

其中在乳腺篩查領(lǐng)域，豪洛捷已具備較為完善的產(chǎn)品布局，涵蓋影像診斷、活檢定位及輔助診斷等多個(gè)環(huán)節(jié)，擁有Selenia Dimensions數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)、Affirm?俯臥位乳腺活檢定位系統(tǒng)、3Dimensions? Mammography System乳腺X射線攝影系統(tǒng)等產(chǎn)品。

作為數(shù)字乳腺斷層合成技術(shù)的先驅(qū)，豪洛捷的3Dimensions? Mammography System乳腺X射線攝影系統(tǒng)，并配備Clarity HD高清平板及3DQuorum等行業(yè)新技術(shù)，在技術(shù)層面為行業(yè)帶來革命性的突破。

而Affirm Prone Biopsy System(Affirm Prone俯臥位乳腺X射線活檢定位系統(tǒng))，則配備超大廣角成像視野探測(cè)器及超強(qiáng)穿透力專用鎢靶球管和乳腺高清探測(cè)器，便于操作并呈現(xiàn)細(xì)膩圖像。

值得一提的是，2026年1月，全國首臺(tái)HOLOGIC Affirm Prone俯臥位乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)已在上海瑞金醫(yī)院成功裝機(jī)并投入使用。這一技術(shù)的引入，標(biāo)志著國內(nèi)乳腺微創(chuàng)診療邁向新階段。

分析認(rèn)為，作為全球醫(yī)學(xué)影像的兩大巨頭，本次判決將在短期內(nèi)使西門子醫(yī)療MAMMOMAT B.brilliant相關(guān)產(chǎn)品線面臨重大沖擊；而豪洛捷則有望借助本次勝訴，鞏固其在歐洲乳腺影像設(shè)備領(lǐng)域的專利壁壘。而針對(duì)該案的后續(xù)流程，也值得行業(yè)持續(xù)關(guān)注。

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