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（來源：藥學(xué)進展）

石藥集團恩尼妥?（KN026）全國首批發(fā)貨！為中國胃癌患者提供全新雙靶向治療方案 PPS

2026年6月16日，石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（股票代碼：9966.HK）合作開發(fā)的恩尼妥?（安尼妥單抗注射液，研發(fā)代號：KN026）完成全國首批發(fā)貨。滿載藥品的專業(yè)冷鏈運輸車從蘇州工業(yè)園區(qū)康寧杰瑞研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地啟程，發(fā)往全國各大醫(yī)療機構(gòu)。這標志著中國首個國產(chǎn)自研HER2雙特異性抗體藥物正式投入臨床應(yīng)用，為晚期HER2陽性胃癌患者帶來全新雙靶向治療方案。

恩尼妥?于2026年5月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評審批程序批準上市，用于聯(lián)合化療治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。作為HER2靶向領(lǐng)域的標志性創(chuàng)新藥物，恩尼妥?以突破性的臨床療效和優(yōu)異的安全性，刷新了晚期胃癌二線抗HER2治療的歷史紀錄，有望重塑該領(lǐng)域臨床治療格局。

中國是全球胃癌高發(fā)國家，疾病負擔(dān)沉重。每年新發(fā)病例約35.87萬例，死亡約26.04萬例，其中30%~40%的患者確診時已進展至晚期。晚期胃癌患者接受系統(tǒng)性治療后，5年生存率不足15%，臨床治療形勢嚴峻。HER2陽性與胃癌不良預(yù)后高度相關(guān)，針對該靶點的高效靶向藥物，始終是臨床待滿足的迫切需求。恩尼妥?的重磅上市打破了HER2陽性晚期胃癌二線治療的困境，為臨床提供了更高效、更安全、更便捷的全新治療方案，充分彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的核心臨床價值。

恩尼妥?基于江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）研發(fā)，可同時精準結(jié)合HER2受體兩個非重迭表位，全面阻斷下游腫瘤信號通路，同時通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集增強ADCC、CDC效應(yīng)，并下調(diào)細胞表面HER2受體，多重機制協(xié)同發(fā)揮抗腫瘤作用。其關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究（KC-WISE）數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼：恩尼妥?聯(lián)合化療方案將中位無進展生存期提升至7.1個月，疾病進展風(fēng)險降低75%；中位總生存期長達20.9個月，約為化療方案的2倍；客觀緩解率為55.8%，約為化療的5倍。各亞組人群獲益趨勢一致，客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）均觀察到一致的獲益趨勢，且安全性良好。療效優(yōu)勢極其顯著。在臨床應(yīng)用方面，恩尼妥?無需復(fù)溶，可直接稀釋使用，且全程無需避光操作，大幅簡化給藥步驟，提升臨床治療效率。

恩尼妥?此次獲批的適應(yīng)癥為該品聯(lián)合化療用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。該適應(yīng)癥為該產(chǎn)品首個獲批上市的適應(yīng)癥。此外，該產(chǎn)品聯(lián)合該集團自主研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床研究，亦已于2026年3月達到預(yù)先設(shè)定的總體病理完全緩解率（tpCR）的主要終點，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義。該產(chǎn)品聯(lián)合HB1801用于一線HER2陽性乳腺癌的關(guān)鍵注冊Ⅲ期臨床研究結(jié)果預(yù)計在今年公布。

美編排版：方正

文章審核：宋抒昊 方正 羅琪

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