上海
6月15日，百時美施貴寶中國宣布，酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑氘可來昔替尼片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于對于既往改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）應(yīng)答不佳或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。本品可單獨使用或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。這意味著，這款小分子口服靶向治療藥物可同時用于治療中重度斑塊狀銀屑病及活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎，為銀屑病性疾?。≒sD）患者帶來新的口服靶向治療方案。
氘可來昔替尼片是一種口服、高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，代表了一類新型小分子口服靶向藥物。據(jù)新聞稿介紹，百時美施貴寶的科學(xué)家們設(shè)計氘可來昔替尼來選擇性地靶向TYK2，從而介導(dǎo)IL-23、IL-12和 I型干擾素（IFN）的信號傳導(dǎo)，這些細(xì)胞因子都是參與斑塊狀銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎發(fā)病機制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。
此次氘可來昔替尼片PsA適應(yīng)癥獲批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2這兩項全球3期臨床試驗的積極結(jié)果，證實了氘可來昔替尼片（6 mg，每日一次，口服）在治療活動性PsA成人患者中的有效性和安全性。在這兩項試驗中，氘可來昔替尼片治療均帶來了顯著且多方面的疾病癥狀改善，且臨床獲益持續(xù)至52周。試驗評估指標(biāo)包括ACR20 應(yīng)答（主要終點），以及最小疾病活動度（MDA）應(yīng)答、PASI75應(yīng)答等多維度的關(guān)鍵次要終點。
值得一提的是，在對POETYK PsA-1試驗的事后分析中觀察到氘可來昔替尼片持續(xù)治療至第16周時對影像學(xué)進展的抑制作用。盡管預(yù)設(shè)分析未顯示氘可來昔替尼片組與安慰劑組在改良mSvdH評分較基線平均變化值（CfB）上的統(tǒng)計學(xué)顯著差異，但事后的分析結(jié)果顯示兩組之間存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異。此外，與安慰劑組相比，氘可來昔替尼片組中實現(xiàn)無影像學(xué)進展（定義為第16周時mSvdH評分的CfB≤0）的患者比例顯著更高。
兩項試驗中，氘可來昔替尼片總體安全性及耐受性良好，與既往其在中重度斑塊狀銀屑病患者中長達5年的隨訪數(shù)據(jù)所發(fā)現(xiàn)的安全性特征總體一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
參考資料：
[1]頌狄多?（氘可來昔替尼片）銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥中國獲批.From https://www.prnasia.com/story/537213-1.shtml
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