6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“錦葵醫(yī)療”）自主研發(fā)的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市。

01

“降解”不易，“支撐”難求

房間隔缺損（ASD）是臨床上最常見的先天性心臟病之一，約占所有先天性心臟病的10%至15%[1]。

經(jīng)導(dǎo)管介入封堵憑借創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢，已成為繼發(fā)孔型房間隔缺損的主流治療方案，成功率超過98%[2]。然而，當(dāng)前臨床上廣泛使用的鎳鈦合金封堵器植入后將終生存留于體內(nèi)，其遠期隱患正日益受到關(guān)注。

鎳鈦合金封堵器鎳元素占比約五成，鎳屬于高發(fā)金屬過敏原，微量離子析出后易誘發(fā)胸痛、心悸、皮疹等臨床所稱“器械綜合征”；除此以外，金屬異物長期存留于心臟，還可能引發(fā)遲發(fā)性心律失常、封堵器相關(guān)血栓，甚至誘發(fā)組織侵蝕與炎癥反應(yīng)。

對兒童患者而言，問題尤為嚴(yán)峻：隨著心臟生長發(fā)育，金屬異物可能影響心臟結(jié)構(gòu)形態(tài)，且永久金屬植入物會封閉房間隔通路，限制患者成年后開展其他心臟介入手術(shù)的空間，造成終身醫(yī)療限制。

金屬封堵器存在遠期安全隱患，可降解材料因此成為理想的替代方案。早在賽道起步階段，國內(nèi)外企業(yè)便紛紛開展相關(guān)研發(fā)，不過這一探索始終進展有限。

可生物降解封堵器示意圖

癥結(jié)在于材料本身的性能短板：可降解柔性材料無法實現(xiàn)高強度回彈與自塑形。鎳鈦合金憑借形狀記憶功能，輸送與封堵表現(xiàn)穩(wěn)定；而可降解高分子材料支撐偏弱，容易出現(xiàn)貼合不良、器械移位等問題。

材料層面的固有矛盾，讓降解效果與封堵穩(wěn)定性難以兼得。目前可降解產(chǎn)品雖已上市，卻未能取代金屬封堵器，行業(yè)也長期停留在圍繞基礎(chǔ)降解概念的同質(zhì)化競爭中。

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單鉚+自膨+可降解，三大關(guān)鍵詞硬核突圍

依托二十余年深耕先心病介入耗材賽道的技術(shù)積累，2003年成立的錦葵醫(yī)療已構(gòu)筑扎實的研發(fā)底盤。

公司長期聚焦可降解封堵器技術(shù)賽道，堅持產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，核心技術(shù)體系曾獲國家科技進步獎二等獎。其自研的單鉚房間隔缺損封堵器、單鉚動脈導(dǎo)管未閉封堵器均為國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。

此次獲批產(chǎn)品之所以稱得上“全球首創(chuàng)”，并非因為它僅僅是“可降解”，而是其以獨家創(chuàng)新策略，實現(xiàn)了“金屬級封堵穩(wěn)定性+完全生物可降解”的雙重疊加。

全球唯一實現(xiàn)“可降解+自膨復(fù)形”雙兼容。通過獨家材料配方與結(jié)構(gòu)設(shè)計，錦葵首次賦予可降解高分子材料以穩(wěn)定可控的自膨復(fù)形能力。術(shù)中壓縮輸送、釋放后自動貼合，操作邏輯與金屬封堵器一致，醫(yī)生無需重新學(xué)習(xí)。

單鉚結(jié)構(gòu)優(yōu)化，進一步提升臨床安全性。區(qū)別于市面常見的雙鉚設(shè)計，錦葵的單鉚結(jié)構(gòu)大幅降低了對薄弱房間隔組織的機械壓迫，從設(shè)計源頭上降低了術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險，對兒童患者、薄壁缺損等復(fù)雜病例尤為友好。

超長臨床驗證周期，沉淀性能可靠性。早在2021年，錦葵可降解封堵器已完成全球首例人體植入，歷經(jīng)多年多中心隨訪。其在降解速率、組織相容性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性上的表現(xiàn)，構(gòu)筑起了難以復(fù)刻的技術(shù)與臨床壁壘。

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可降解封堵器進入“性能取勝”時代

從賽道格局來看，國內(nèi)先心病介入治療例數(shù)持續(xù)增長。據(jù)2023年先心病介入年度報告，僅2023年ASD封堵器植入量就達5.8萬例。這一龐大的臨床市場吸引了多家企業(yè)布局可降解賽道。

目前國內(nèi)部分企業(yè)已完成階段性布局：樂普心泰醫(yī)療MemoSorb?系列于2022-2024年先后落地全降解VSD封堵器、可降解PFO封堵器與可降解ASD封堵器，率先完成全適應(yīng)癥管線覆蓋；先健科技也在積極研發(fā)可吸收ASD封堵系統(tǒng)，該產(chǎn)品在部分適應(yīng)癥管線中取得階段性臨床進展；無憂跳動醫(yī)療科技的可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)則于2026年3月獲批上市。

不過，上述產(chǎn)品雖實現(xiàn)了“可降解”，卻未能解決可降解材料力學(xué)性能不足的核心短板。錦葵醫(yī)療此次獲批的自膨復(fù)形可降解封堵器，恰恰在這一關(guān)鍵維度上實現(xiàn)了突破——將行業(yè)核心競爭基線從“是否能夠降解”提升到了“綜合臨床表現(xiàn)、長期安全性與遠期預(yù)后”的全新維度。

這意味著，局限于基礎(chǔ)生物降解概念的初級產(chǎn)品將逐步被臨床醫(yī)生與市場邊緣化，而唯有高性能、高穩(wěn)定性、高安全性的器械方能代表未來的主要增量方向。

當(dāng)然，技術(shù)突破只是第一步?？山到夥舛缕髂芊袢嫣娲鷤鹘y(tǒng)金屬產(chǎn)品，仍需依托長期真實世界數(shù)據(jù)積累、臨床操作體系適配與成本優(yōu)化。錦葵醫(yī)療本次產(chǎn)品獲批，為國內(nèi)先心介入可降解賽道提供了全新的高性能解決方案，也推動行業(yè)正式邁入性能為王的全新發(fā)展階段。

參考文獻：

[1].van der Linde D, Konings EEM, Slager MA, et al. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011;58(21):2241-2247.

[2].Zhang L, Wang Y, Li X, et al. Early efficacy analysis and risk factors of transcatheter closure of secundum atrial septal defect in 2253 children and adults[J]. Archives of Cardiovascular Diseases, 2025, 118(5): 321-330. DOI: 10.1016/j.acvd.2025.02.007.

文｜陳茂雨

微信｜Chenraining_forever

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