2026年6月8日，伴隨著最后一例臨床受試者從南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院腎內(nèi)科出院，歷時約9個月全國多中心注冊臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)注冊號：ChiCTR2500107160）完成所有受試者入組！該臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科李華教授和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院血管外科施婭雪教授共同牽頭，在全國12家頂尖的透析血管通路臨床中心同步開展。本研究是目前世界范圍內(nèi)生物型和ePTFE人工血管受試者例數(shù)最多的RCT研究，這將為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

李華 教授

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院

附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科

今天我們非常高興地宣布順利完成本臨床研究全部受試者入組！在此之前，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管在我科完成FIM臨床研究（臨床試驗(yàn)注冊號：ChiCTR2500106717）并隨訪18月，所有患者目前都在使用生物型人工血管進(jìn)行每周2-3次規(guī)律性血透。在臨床使用過程中，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管展現(xiàn)出優(yōu)異的生物相容性能，并發(fā)癥少、安全性高，產(chǎn)品耐反復(fù)穿刺，穿刺后止血快、愈合效果好，其通暢率表現(xiàn)優(yōu)異。作為透析患者的生命線，這款產(chǎn)品有效降低通路失效風(fēng)險，為臨床應(yīng)用帶來全新助力，也讓我們對該產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)研究結(jié)果充滿期待！

施婭雪 教授

上海中醫(yī)藥大學(xué)

附屬龍華醫(yī)院血管外科

非常榮幸共同見證本次臨床試驗(yàn)受試者順利完成入組！LineMatrix耐邁通?生物型人工血管管壁具有天然血管細(xì)胞外基質(zhì)仿生結(jié)構(gòu)，力學(xué)性能優(yōu)異，手術(shù)操作體驗(yàn)非常好，其管腔能有效內(nèi)皮化，與ePTFE人工血管相比抗感染性能優(yōu)異，能有效減少術(shù)后各類并發(fā)癥，為透析血管通路提供了新選擇的可能。該產(chǎn)品去年11月28日獲批國家藥監(jiān)局NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，下一步認(rèn)真細(xì)致做好受試者隨訪工作，高效推進(jìn)產(chǎn)品注冊申報，期待這款產(chǎn)品能早日上市！

邱雪峰 教授

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

創(chuàng)始人、董事長、CEO

首先，作為海邁醫(yī)療創(chuàng)始人，謹(jǐn)代表公司向所有參與本研究的受試者、臨床研究者、研究團(tuán)隊(duì)、CRO致以最誠摯的感謝！LineMatrix耐邁通?生物型人工血管完成中國注冊臨床試驗(yàn)全部入組，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，同時公司也于今年上半年啟動了歐洲臨床研究工作，這將是我國生物型人工血管產(chǎn)業(yè)邁向商業(yè)化和國際化的重要一步！

從全球市場來看，LeMaitre Vascular公司收購Artegraft?后的表現(xiàn)充分驗(yàn)證了生物型人工血管的臨床價值和商業(yè)潛力，并在去年獲得歐洲批準(zhǔn)上市。根據(jù)LeMaitre 2026年Q1財報，Artegraft?全球銷售額同比增長30%，已成為公司最大的產(chǎn)品線和核心增長引擎之一。這一成功案例表明，具備長期通暢性、抗感染優(yōu)勢的生物型人工血管，正在獲得越來越廣泛的市場認(rèn)可。

本次臨床試驗(yàn)完成全部入組，標(biāo)志著LineMatrix耐邁通?生物型人工血管進(jìn)入關(guān)鍵隨訪階段，將為注冊申報和商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們期待通過高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)證明其安全性和有效性，為中國血透患者提供更優(yōu)質(zhì)的血管通路解決方案，并推動國產(chǎn)生物材料高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國際競爭力的新突破！

關(guān)于海邁醫(yī)療

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺技術(shù)公司，為國內(nèi)首家、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內(nèi)徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)。公司創(chuàng)始人華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學(xué)加州大學(xué)伯克利分校、加州再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM）、加州大學(xué)洛杉磯分校。

公司專注于標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰(zhàn)場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并擴(kuò)大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。

公司已入選蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才、姑蘇領(lǐng)軍人才、江蘇省人才計(jì)劃、蘇州市獨(dú)角獸培育計(jì)劃企業(yè)名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國總決賽第一名，2025年9月被長城企業(yè)戰(zhàn)略研究所評為“科創(chuàng)未來之星”，2025年10月入選蘇州市關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目并斬獲第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽無源醫(yī)療器械組總決賽第一名。過去3年公司已累計(jì)完成5輪融資，2024年5月建成2243平方米C+A級別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超過3萬根。國產(chǎn)首款生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM臨床試驗(yàn)，取得優(yōu)異臨床效果，2025年8月在全國12家醫(yī)院啟動產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)，2025年12月正式進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2026年6月完成LineMatrix耐邁通?生物型人工血管產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)入組。

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