上海
6月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申報的奧妥珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適用于原發(fā)性膜性腎?。╬MN）成人患者的治療。
公開資料顯示，原發(fā)性膜性腎病是僅次于IgA腎病的原發(fā)性腎小球疾病，三分之一患者最終將進(jìn)展為終末期腎病。該疾病長期依賴傳統(tǒng)免疫抑制方案，存在復(fù)發(fā)率高、毒副作用大等臨床痛點。
奧妥珠單抗注射液（obinutuzumab）是一種經(jīng)糖基工程優(yōu)化的抗CD20單克隆抗體，旨在實現(xiàn)更深層次的組織B細(xì)胞清除。CD20是某些類型B細(xì)胞表達(dá)的蛋白質(zhì)。在中國，奧妥珠單抗已于今年2月被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療2歲及以上原發(fā)性腎病綜合征。
今年2月，羅氏宣布，其在成人原發(fā)性膜性腎病患者中開展的3期MAJESTY研究已達(dá)到主要終點。研究結(jié)果顯示，與活性對照相比，接受obinutuzumab治療的患者在兩年（104周）時實現(xiàn)完全緩解的人數(shù)顯著更多，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義且具臨床意義。
安全性方面，研究結(jié)果與該藥物既往已建立的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)鍵次要終點分析同樣顯示積極結(jié)果，包括在第104周總緩解率（完全緩解或部分緩解）以及第76周完全緩解率方面，obinutuzumab均較活性對照展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。羅氏此前新聞稿表示，預(yù)計將該試驗結(jié)果與美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)分享。
參考資料：
[1]羅氏佳羅華?治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的III期ALLEGORY研究數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，可顯著降低疾病活動度.From https://mp.weixin.qq.com/s/vo0ds0a7um8RCU-4lpYZhA
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