6月2日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序的通告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為6月12日。

為進(jìn)一步優(yōu)化化學(xué)原料藥審評(píng)審批管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草《征求意見(jiàn)稿》，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，研究明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序有關(guān)要求。

《征求意見(jiàn)稿》提出了可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的化學(xué)原料藥的三種情形，包括：（一）臨床急需的短缺藥品制劑及其他藥品制劑納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的，該制劑關(guān)聯(lián)使用的化學(xué)原料藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；（二）對(duì)于已獲批上市的制劑中所使用的化學(xué)原料藥，在僅有境外生產(chǎn)原料藥來(lái)源的情況下，對(duì)于同品種首家申報(bào)上市的境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥、且申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批的，可提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)；(三)已在我國(guó)上市的原研藥品制劑所使用的境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市、且申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批的，可提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

《征求意見(jiàn)稿》指出，對(duì)于情形（一），該類(lèi)化學(xué)原料藥不需按照《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》進(jìn)行申請(qǐng)、審核、公示等，直接納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。對(duì)于情形（二）（三），相關(guān)原料藥登記人可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)有關(guān)信息，研判屬于優(yōu)先審評(píng)審批范圍的，在提出原料藥上市許可申請(qǐng)時(shí)，按照《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》適用范圍中“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，無(wú)需再提出溝通交流申請(qǐng)。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序的通告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為進(jìn)一步優(yōu)化化學(xué)原料藥審評(píng)審批管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序的通告（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2026年6月12日前將有關(guān)意見(jiàn)按照《意見(jiàn)反饋表》（附件2）格式要求反饋至電子郵箱：[email protected]，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“化學(xué)原料藥優(yōu)先審評(píng)審批意見(jiàn)反饋”。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2026年6月2日

附件

1.關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序的通告（征求意見(jiàn)稿）

2.意見(jiàn)反饋表

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)食品藥品網(wǎng)

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