中國創(chuàng)新藥BD出海正面臨日益收緊的監(jiān)管壓力，行業(yè)再度站上關(guān)鍵十字路口。

日前，美國《全面對外投資國家安全法案》（COINS法案）擬將生物技術(shù)納入管制范疇的監(jiān)管動向持續(xù)發(fā)酵。該法案直指國內(nèi)創(chuàng)新藥對美合作的主流路徑，潛在影響不容忽視。

一場圍繞創(chuàng)新藥出海路徑選擇、交易模式重構(gòu)、全球能力建設(shè)的行業(yè)大考，已然拉開序幕。

01

COINS法案：一份尚未落地的“預(yù)警信號”

COINS法案最早于2025年12月簽署，隨2026財年國防授權(quán)法案（NDAA）一并生效，早期主要針對半導(dǎo)體、人工智能、量子計算等行業(yè)領(lǐng)域，限制美國資本與技術(shù)對華流動。

值得注意的是，COINS法案第809條賦予美國行政部門極大裁量空間：財政部無需經(jīng)過國會立法，便可動態(tài)新增監(jiān)管行業(yè)與交易類型。這一規(guī)則設(shè)計，也為后續(xù)將生物技術(shù)納入監(jiān)管清單埋下了制度伏筆。

2026年5月，美國眾議院中國特別小組委員會主席John Moolenaar致信財政部長Scott Bessent，強烈敦促財政部在全面實施COINS法案時，正式將生物技術(shù)列為“禁止類技術(shù)”，重點關(guān)注藥品知識產(chǎn)權(quán)許可、藥物發(fā)現(xiàn)平臺、臨床研發(fā)能力、生物制劑制造及商業(yè)化know-how等交易。該請求旨在全面限制美國資本、技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)向中國生物技術(shù)及制藥行業(yè)的流動。

若相關(guān)提議最終落地，中國創(chuàng)新藥對美合作將處于監(jiān)管覆蓋之下。對于長期以對外授權(quán)（License-out）、新設(shè)合資公司（NewCo）為核心出海模式的國內(nèi)創(chuàng)新藥企而言，未來發(fā)展將充滿不確定性。

回顧過往，美國通過政策手段限制本土資本、技術(shù)向海外戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)外溢，已是長期延續(xù)的策略。而生物技術(shù)此刻被推至監(jiān)管前沿，恰恰印證了行業(yè)格局的深刻變化：在全球創(chuàng)新藥賽道上，中國企業(yè)早已從追趕者，成長為全球市場不可忽視的領(lǐng)跑者之一。

一系列數(shù)據(jù)直觀展現(xiàn)了中美生物醫(yī)藥跨境合作的爆發(fā)態(tài)勢，這也成為生物技術(shù)被列為監(jiān)管重點的核心原因。

中國創(chuàng)新藥license out年度交易概覽

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

02

監(jiān)管之下：合作遇阻，行業(yè)加速分化

隨著生物技術(shù)被納入擬管制范疇，國內(nèi)沿用多年的出海邏輯迎來階段性調(diào)整，行業(yè)短期承壓、長期提質(zhì)的格局逐步清晰。

從行業(yè)層面看，中美跨境BD活躍度或?qū)㈦A段性回落。COINS法案核心監(jiān)管的是股權(quán)融資、合資企業(yè)等交易類型。這意味著，首當(dāng)其沖的將是國內(nèi)主流的NewCo模式。近兩年，中國Biotech與跨國藥企以“IP注入換股權(quán)”的方式在美國或開曼設(shè)立合資公司，幾乎成了跨境合作的標(biāo)配。若COINS法案將這類技術(shù)IP的跨境注入認定為受限投資，這不僅意味著合規(guī)成本將大幅攀升，更可能導(dǎo)致部分已進入盡調(diào)階段的項目被迫擱置，甚至推倒重來。

License-out交易同樣面臨節(jié)奏放緩的壓力。涉及核心平臺整體授權(quán)、靶點發(fā)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓等敏感領(lǐng)域的談判項目，買賣雙方的法律評估周期勢必拉長，觀望情緒正在擴散。

從企業(yè)層面看，這場壓力并非行業(yè)平均分攤，而是精準(zhǔn)傳導(dǎo)至最薄弱的環(huán)節(jié)。企查查數(shù)據(jù)顯示，截至3月12日，國內(nèi)現(xiàn)存生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)4.57萬家。從成立年限來看，八成企業(yè)成立于10年內(nèi)。而創(chuàng)新藥從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床，再到獲批上市，周期普遍在10–15年，且資金投入大、失敗率高。這也說明行業(yè)多數(shù)企業(yè)仍處在早期研發(fā)階段，暫無成熟商業(yè)化管線實現(xiàn)盈利反哺，主要依靠投融資與BD收入維持運營。

圖片來源：企查查

當(dāng)前，國內(nèi)生物醫(yī)藥投融資環(huán)境尚未完全回暖，再疊加海外合作渠道收緊、交易周期拉長、項目終止風(fēng)險上升，或?qū)⒅苯忧袛噙@類企業(yè)最核心的現(xiàn)金流來源，中小創(chuàng)新藥企生存壓力急速加劇。

從更長周期審視，行業(yè)正在經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性分化。手握完整自主知識產(chǎn)權(quán)、具備全球臨床運營能力、搭建起多元合作網(wǎng)絡(luò)的頭部企業(yè)，有望借助合規(guī)壁壘構(gòu)建自身競爭優(yōu)勢；而單純依靠技術(shù)轉(zhuǎn)讓、早期項目授權(quán)賺取首付款的輕資產(chǎn)套利模式，將在嚴格的合規(guī)審查下逐步出清。

03

新規(guī)則下，中國創(chuàng)新藥如何找到新的出海坐標(biāo)？

外部壓力正在倒逼行業(yè)擺脫單一依賴美資、單一依賴管線授權(quán)的舊路徑，催生出更可持續(xù)、更具自主能力的新型出海生態(tài)。

首先，出海區(qū)域布局加速多元化。歐盟、日本、東南亞與中東等目的地，正從備選項升級為戰(zhàn)略新坐標(biāo)：

歐盟暫未對中國生物科技設(shè)置系統(tǒng)性投資限制，EMA審評規(guī)范穩(wěn)定。國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐洲商業(yè)化成果突出，澤布替尼、呋喹替尼先后落地銷售；2025年ESMO年會中國口頭報告數(shù)創(chuàng)新高，中國創(chuàng)新藥在歐洲的學(xué)術(shù)與品牌影響力持續(xù)增強。

日本市場同樣具備重要戰(zhàn)略價值。海和藥物的谷美替尼片、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼先后在日本獲批上市，為國內(nèi)藥企出海樹立范本；此外，PMDA審評嚴格，在全球BD談判中具有“監(jiān)管背書”效應(yīng)，可有效提升管線估值水平，為后續(xù)開拓其他海外市場增加談判籌碼。

東南亞、中東等新興市場臨床需求旺盛，是國產(chǎn)藥差異化出海的增量空間。復(fù)宏漢霖斯魯利單抗率先落地，百濟神州、君實生物、云頂新耀等多家企業(yè)加速跟進，中國創(chuàng)新藥在出海新興市場的商業(yè)化路徑逐步跑通。盡管這類市場雖體量有限，但能有效分散單一區(qū)域風(fēng)險。

值得一提的是，此次風(fēng)波使得合規(guī)體系建設(shè)的戰(zhàn)略價值凸顯。面對趨于復(fù)雜的跨境監(jiān)管規(guī)則，合規(guī)職能不再局限于后端法務(wù)審查，而須前置嵌入BD戰(zhàn)略制定與交易架構(gòu)設(shè)計全流程。系統(tǒng)性地搭建出口管制合規(guī)體系、提前完成交易結(jié)構(gòu)的法律研判，或成為企業(yè)出海的核心競爭力之一。

此外，實力較強的企業(yè)走好自主全球化道路，亦是應(yīng)對本次風(fēng)波的有效路徑。企業(yè)通過在歐美搭建本土商業(yè)化團隊、并購海外平臺等方式，逐步從“借船出海”的授權(quán)模式轉(zhuǎn)向“造船出?！钡淖灾鬟\營模式，進一步掌握全球化發(fā)展的主動權(quán)。

無論合作模式如何迭代，技術(shù)本身的價值始終是穿越行業(yè)周期的核心底氣。與其糾結(jié)監(jiān)管清單的邊界，不如回歸產(chǎn)業(yè)本質(zhì)：打磨具備全球競爭力的原創(chuàng)技術(shù)，凸顯臨床價值，讓創(chuàng)新成果經(jīng)得起國際標(biāo)準(zhǔn)的檢驗。

更為重要的是，面對美國COINS法案帶來的外部挑戰(zhàn)，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)更應(yīng)堅定“開放”的戰(zhàn)略定力，切勿因外部的封鎖而陷入自我設(shè)限的保守心態(tài)。只有堅持在開放中博弈、在風(fēng)浪中成長，才能真正打破圍堵，讓中國生物醫(yī)藥的全球化之路越走越寬。

04

結(jié) 語

從某種意義上來說，被外部監(jiān)管限制，恰恰是產(chǎn)業(yè)競爭力的反向印證。當(dāng)下圍繞COINS法案的監(jiān)管討論，本質(zhì)是全球競爭格局下，中國藥企創(chuàng)新硬實力提升帶來的必然變化。

截至目前，美國COINS法案針對生物技術(shù)的管制細則也仍處于擬議階段，最終落地范圍、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍存在不確定性。但可以確定的是，中美生物醫(yī)藥合作不會終結(jié)，而是以一種更成熟、更多元、更自主的方式持續(xù)演進。

真正具備源頭創(chuàng)新能力、全球運營能力、合規(guī)布局能力的創(chuàng)新藥企，將在新一輪行業(yè)洗牌中脫穎而出。

這場屬于中國創(chuàng)新藥的“大考”，最終篩選的不是短期市場熱度，而是長期硬核實力。立足臨床價值、構(gòu)建多元生態(tài)、夯實全球能力，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將在變局中打開更高質(zhì)量、更可持續(xù)的全球化空間。