又一個小時代正在翻篇：曾被歐美藥企壟斷的全球胰島素市場上，外資巨頭開始撤退，中國藥企正在補位。

從2025年開始，禮來、諾和諾德、賽諾菲等胰島素傳統(tǒng)“霸主”逐步在歐洲收縮傳統(tǒng)胰島素業(yè)務(wù)。今年3月禮來表示，將于2027年二季度前在歐洲停止銷售賴脯胰島素、甘精胰島素等多款胰島素產(chǎn)品。

跨國巨頭“斷舍離”，完全是從商業(yè)利益考慮。它們現(xiàn)在都將有限的資源加速投向GLP-1賽道，傳統(tǒng)胰島素不是沒人買，而是投入產(chǎn)出比不夠高了。來錢慢的活兒，巨頭們不想干了。如今歐美市場接連出現(xiàn)胰島素短缺，多款產(chǎn)品被納入供應(yīng)短缺名單。

跨國藥企逐步抽身之際，中國企業(yè)卻開始密集填補空白。4月29日，東陽光藥的甘精胰島素在美國獲批上市，成為首個在美國上市甘精胰島素的中國企業(yè)；5月14日，甘李藥業(yè)公告，賴脯胰島素正式獲得歐盟委員會上市批準。這是半年內(nèi)，繼甘精胰島素、門冬胰島素之后，甘李在歐洲拿下的第三款胰島素產(chǎn)品。

可見的未來里，中國藥企會贏得比現(xiàn)在更多的歐美糖尿病患者。

被巨頭拋棄的傳統(tǒng)胰島素

過去二十多年，歐洲胰島素市場是“三巨頭”的天下。數(shù)據(jù)顯示，1996年至2022年間，歐洲藥品管理局批準的43款胰島素產(chǎn)品中，超過95%來自諾和諾德、賽諾菲、禮來。

糖尿病僅次于高血壓，有長期穩(wěn)定的用藥需求。拿甘精胰島素來說，其原研產(chǎn)品是法國賽諾菲公司的“來時得”。雖然這款產(chǎn)品的專利期已過，但在2024年，其在歐洲市場的銷售額仍有約8.57億美元。

奇怪的是，巨頭們卻已經(jīng)不想再賣了。就在禮來表示將在歐洲下架多款胰島素的幾乎同一時期，諾和諾德也表示，由于商業(yè)原因決定停止銷售多款特定劑型的胰島素。早前賽諾菲也曾表示，因產(chǎn)能不足等原因，今年一季度多款賴脯胰島素在歐洲出現(xiàn)短缺。

外資巨頭紛紛讓出市場，主要原因還是商業(yè)利益考慮。胰島素生物類似藥進入歐洲市場后，甘精胰島素的中位價格下降了21.6% 。而且歐洲多國采取了一種類似于中國“最低掛網(wǎng)價”的策略，對胰島素價格進行管控。賽諾菲3ml規(guī)格的來得時胰島素在中國電商售價約為80元，在歐洲同樣的產(chǎn)品售價合人民幣也就100元左右。對外企來說幾乎是無利可圖。

同時，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1藥物銷售快速爆發(fā)，無論禮來還是諾和諾德，都在把有限的產(chǎn)能向這些明星產(chǎn)品傾斜。

傳統(tǒng)胰島素需求當然還在，只是增長有限、利潤微薄，商業(yè)吸引力遠不如減重藥和降糖新藥來得性感，自然成了食之無味棄之可惜的雞肋。于是，跨國巨頭不約而同選擇將資源重新分配，傳統(tǒng)胰島素被戰(zhàn)略邊緣化。

“撿漏”并不容易

歐洲擁有龐大的糖尿病患者群體，2024年歐洲糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出高達1930億美元，人均年支出接近3000美元。盡管很多人開始用GLP-1，但胰島素的需求仍然很大。對禮來、諾和諾德來說的“雞肋”，對國內(nèi)企業(yè)來說卻頗具誘惑。

業(yè)界預測，禮來退出歐洲市場后，歐洲將釋放約十幾億美元的空間。這對甘李藥業(yè)來說足夠了，“不僅是填補市場空白的短期機會，更是企業(yè)深耕海外市場的優(yōu)質(zhì)契機?！备世钏帢I(yè)告訴健識局。

當然，巨頭抽身，并不意味著誰都能來“撿漏”。胰島素跟仿制藥并不一樣，不是單純“拼低價”的市場。

甘李藥業(yè)方面告訴健識局，相較于化學藥品，胰島素作為蛋白類生物制劑，進軍歐盟市場的準入門檻更高，出海布局難度也明顯更大。歐洲藥監(jiān)部門對胰島素生物藥要求完成全套藥學和臨床研究，對產(chǎn)品質(zhì)量一致性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性及研究數(shù)據(jù)完整性都有著嚴格的審核要求。

換句話說，胰島素真正的壁壘在制造領(lǐng)域，這恰恰是中國藥企最強的能力。

同時，在成本控制上，中國企業(yè)比跨國巨頭更具優(yōu)勢。甘李藥業(yè)告訴健識局，“布局歐洲的胰島素產(chǎn)品，現(xiàn)階段將主要由甘李藥業(yè)北京生產(chǎn)基地統(tǒng)一生產(chǎn)供應(yīng)。”這就決定了，同樣一支胰島素，中國企業(yè)能以更低成本實現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)。

除了歐洲市場，國內(nèi)胰島素企業(yè)也在加速對美國市場的攻城略地。美國不僅是全球最大的胰島素市場之一，同時也是全球定價最高的市場。長期以來，美國胰島素價格居高不下，跨國藥企擁有極強的話語權(quán)。一旦中國藥企真正進入美國市場，海外業(yè)務(wù)的利潤空間和市場想象力將會有更大的看點。

目前，甘李藥業(yè)的賴脯胰島素已在美國提交了上市申請。東陽光藥的腳步更快一些，甘精胰島素已經(jīng)在美國獲批，成為第4款在美國上市的甘精胰島素產(chǎn)品。從歐洲到美國，中國胰島素企業(yè)正在蠶食過去由跨國藥企牢牢把控的市場。眼下，傳統(tǒng)胰島素的海外市場，已經(jīng)悄然成為中國藥企的機會窗口。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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