重慶
近日，晟斯生物宣布，公司自主研發(fā)的注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）已向NMPA提交上市申請并獲得受理。
FRSW117是一款全球首創(chuàng)、聯(lián)合采用Fc融合與PEG兩種長效化技術(shù)的超長效重組八因子產(chǎn)品，擬用于血友病A患者的常規(guī)規(guī)律替代治療、臨時替代治療及圍手術(shù)期出血管理，在規(guī)律替代治療中給藥頻率可達一周一次。
同時，F(xiàn)RSW117的規(guī)律替代治療期間的年化出血率、年化關節(jié)出血率及臨時替代治療的止血有效率等方面，也達到或超過了同類產(chǎn)品的平均水平。
血友病是先天性凝血因子缺乏而導致的凝血功能障礙，是發(fā)病率最高的罕見?。s萬分之一）。我國約有14萬血友病患者，其中血友病A（凝血八因子缺乏）占患者數(shù)總體的80~85%。
目前，國內(nèi)常規(guī)治療藥物主要為血源凝血八因子和重組凝血八因子，這兩類藥物均存在半衰期短的共同問題，患者如欲維持較好治療效果，最少每兩天即需靜脈注射一次。
其中，國產(chǎn)短效重組八因子目前已形成神州細胞（安佳因）、成都蓉生、正大天晴（安恒吉）三強并立的國產(chǎn)替代格局。
而長效領域，諾和諾德的進口長效重組凝血因子Ⅷ諾易特已獲批上市并納入醫(yī)保。該藥通過半衰期延長技術(shù)可將給藥頻率降至每4天一次，但仍未能滿足患者對更低頻次給藥的需求。
晟斯生物是一家專注于研發(fā)血友病治療藥物的生物公司，在研產(chǎn)品包括5款血友病相關產(chǎn)品。
晟斯集團在研產(chǎn)品
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
此前晟斯生物的重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）曾兩度提交上市申請，但未能成功獲得批準。目前仍在開展臨床Ⅲ期研究。
此次，F(xiàn)RSW117上市申請獲受理，是晟斯生物在血友病治療領域取得的又一重要里程碑。如能順利獲得批準，將有望成為國產(chǎn)首款獲批上市的長效重組八因子，以每周一次的給藥方案改寫市場競爭格局。
在商業(yè)化方面，晟斯生物于2025年11月與貝達藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，貝達藥業(yè)將在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、注冊及銷售推廣等環(huán)節(jié)支持晟斯生物，推動相關產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。而貝達藥業(yè)的全資子公司浙江貝達醫(yī)藥銷售有限公司則獲得了FRSW117產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家總經(jīng)銷權(quán)。
參考來源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/39DE_K1aaDGfk_Teq7iXBw
2.https://mp.weixin.qq.com/s/gdMof605hhsIhXEYkwnjRA
3.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
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