在神經(jīng)損傷修復(fù)領(lǐng)域，一項(xiàng)聚焦外傷性視神經(jīng)損傷的新型臨床研究近日正式啟動(dòng)。

5月24日，由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院與深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合發(fā)起的“臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體鼻噴劑治療外傷性視神經(jīng)損傷臨床研究”項(xiàng)目合作簽約暨啟動(dòng)儀式在溫州舉行。該項(xiàng)目由溫州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、溫醫(yī)大附屬眼視光醫(yī)院吳文燦教授擔(dān)任主要研究者(PI)，標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞外泌體技術(shù)應(yīng)用于眼科神經(jīng)損傷修復(fù)領(lǐng)域邁出了重要一步。

聚焦臨床痛點(diǎn) 探索視神經(jīng)損傷修復(fù)新方案

外傷性視神經(jīng)損傷是顱腦外傷后較為嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是眼科和神經(jīng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域長(zhǎng)期面臨的臨床難題。

公開資料顯示，外傷性視神經(jīng)損傷約占顱腦外傷的2%至5%，多由交通事故、高空墜落等外力沖擊引起?；颊咄ǔ?huì)出現(xiàn)不同程度的視力下降、視野缺損甚至永久性視功能障礙。目前，針對(duì)該類疾病的治療手段仍存在一定局限，如何促進(jìn)受損視神經(jīng)修復(fù)、探索視覺功能保護(hù)與改善的可能性，始終是臨床研究關(guān)注的重要方向。

視神經(jīng)作為連接眼球與腦部視覺中樞的重要通路，承擔(dān)著視覺信息傳遞的核心功能。由于其屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，一旦發(fā)生損傷，修復(fù)難度遠(yuǎn)高于普通組織損傷。因此，尋找安全有效的新型治療路徑，對(duì)于改善患者預(yù)后和生活質(zhì)量具有重要研究意義。

此次啟動(dòng)的研究項(xiàng)目，正是圍繞這一臨床需求展開。項(xiàng)目將重點(diǎn)探索臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體鼻噴劑在外傷性視神經(jīng)損傷治療中的安全性、可行性及潛在應(yīng)用價(jià)值，為眼腦相關(guān)神經(jīng)損傷修復(fù)提供新的研究思路。

鼻噴遞送與外泌體技術(shù)結(jié)合 創(chuàng)新研究路徑值得關(guān)注

近年來，外泌體作為生命科學(xué)領(lǐng)域備受關(guān)注的新興方向，正逐漸從基礎(chǔ)研究走向臨床轉(zhuǎn)化。

外泌體是細(xì)胞分泌的納米級(jí)囊泡，攜帶蛋白質(zhì)、核酸等多種生物活性物質(zhì)，被認(rèn)為是細(xì)胞間信息傳遞的重要載體。尤其在組織修復(fù)、炎癥調(diào)控以及神經(jīng)再生等領(lǐng)域，外泌體展現(xiàn)出廣闊的研究前景。

本次研究的一大創(chuàng)新點(diǎn)在于采用鼻噴劑形式進(jìn)行給藥。相比傳統(tǒng)治療方式，鼻腔給藥具有非侵入、使用便捷等特點(diǎn)。

據(jù)了解，本項(xiàng)目將重點(diǎn)關(guān)注外泌體跨鼻黏膜遞送效率、吸收效果以及制劑穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，為后續(xù)臨床研究和轉(zhuǎn)化探索積累科學(xué)依據(jù)。

吳文燦教授在啟動(dòng)儀式上表示，視神經(jīng)損傷及相關(guān)視功能修復(fù)一直是眼科領(lǐng)域的重要研究方向。此次合作將依托溫醫(yī)大附屬眼視光醫(yī)院在眼科疾病診療、神經(jīng)眼科研究以及臨床研究組織管理方面的積累，規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施，為創(chuàng)新療法驗(yàn)證提供高水平臨床支撐。

從科研到轉(zhuǎn)化 匯芯生物構(gòu)建外泌體臨床研究支撐體系

值得關(guān)注的是，作為項(xiàng)目合作方，匯芯生物近年來在外泌體技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)布局，并逐步建立起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及臨床轉(zhuǎn)化的完整技術(shù)體系。

匯芯生物成立于2017年，總部位于深圳，是國(guó)內(nèi)較早專注于外泌體及納米顆粒技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的平臺(tái)企業(yè)之一。公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)全自動(dòng)納米顆粒分離純化平臺(tái)EXODUS，通過創(chuàng)新性的膜振動(dòng)分離系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了外泌體高效分離與純化，在行業(yè)內(nèi)受到廣泛關(guān)注。

據(jù)介紹，EXODUS采用負(fù)壓振蕩與超聲振蕩相結(jié)合的技術(shù)路徑，突破了傳統(tǒng)超速離心等方法在效率和純度方面的限制。相關(guān)技術(shù)成果已獲得多家國(guó)際研究機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，被認(rèn)為為納米顆粒分離純化領(lǐng)域提供了新的解決方案。

在此次臨床研究中，匯芯生物將依托其MSC(間充質(zhì)干細(xì)胞)外泌體一體化制備方案，為項(xiàng)目提供符合GMP規(guī)范要求的高質(zhì)量外泌體制劑支持。該體系覆蓋細(xì)胞培養(yǎng)、外泌體純化以及制劑生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有助于提升制劑批次穩(wěn)定性和研究結(jié)果可靠性。

匯芯生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO楊一杰表示，外泌體技術(shù)真正實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵，在于建立規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)的生產(chǎn)體系。此次合作不僅是對(duì)外泌體技術(shù)臨床價(jià)值的進(jìn)一步驗(yàn)證，也是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展的重要實(shí)踐。

醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新 外泌體產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇

外泌體憑借良好的生物相容性、安全性及廣泛應(yīng)用潛力，正逐步成為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)重要發(fā)展方向之一。

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院與匯芯生物的合作，體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新模式的深化：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床需求與研究平臺(tái)，企業(yè)提供技術(shù)支撐與產(chǎn)業(yè)化能力，雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推動(dòng)創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。

項(xiàng)目啟動(dòng)后，雙方將圍繞外傷性視神經(jīng)損傷開展研究，探索外泌體技術(shù)在神經(jīng)損傷修復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用邊界。此次合作，是匯芯生物技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)業(yè)化能力獲高水平臨床機(jī)構(gòu)認(rèn)可的體現(xiàn)，也標(biāo)志著其在外泌體臨床轉(zhuǎn)化賽道邁出關(guān)鍵一步。

隨著外泌體技術(shù)從科研熱點(diǎn)走向產(chǎn)業(yè)化，標(biāo)準(zhǔn)化制備體系不斷完善、臨床證據(jù)持續(xù)積累，以匯芯生物為代表的創(chuàng)新企業(yè)，有望推動(dòng)我國(guó)外泌體產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段，為神經(jīng)損傷修復(fù)等重大疾病治療帶來更多可能。