在追求青春永駐的道路上，干細胞與外泌體抗衰一度成為熱門話題。然而，“無論是干細胞還是外泌體抗衰，目前嚴格的科學證據(jù)都不足?！?這一現(xiàn)實，在 5 月 1 日施行的國務院令第 818 號《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（以下稱 “818 號令”）落地后，被進一步凸顯，細胞抗衰行業(yè)也由此面臨著巨大變革。

“‘五一’之后管得嚴了，現(xiàn)在只收熟客?！? 月 2 日，山東某市一家細胞技術(shù)服務機構(gòu)的工作人員周成如此說道。在 818 號令的沖擊下，曾經(jīng)明目張膽將細胞輸注包裝成 “健康管理”“抗衰保養(yǎng)” 的灰色生意受到重創(chuàng)。不少機構(gòu)的實驗室設備被打包甩賣，業(yè)務量明顯萎縮。

但需求并未消失。機構(gòu)與高凈值客戶及熟人圈已形成長期綁定關(guān)系。近期走訪發(fā)現(xiàn)，多家機構(gòu)仍提供干細胞抗衰業(yè)務，只是獲客方式變得隱蔽。他們不再公開宣傳，而是通過社交平臺評論區(qū)、直播間、內(nèi)部社群尋找潛在客戶。對新客戶警惕性大增，咨詢者需提供個人信息及體檢報告以排除癌癥風險，甚至一些機構(gòu)內(nèi)部設有數(shù)據(jù)庫排查 “黑名單”。

價格也出現(xiàn)上漲，干細胞輸注報價 1 萬 - 10 萬元不等，還有動輒三四十萬元一針的 “私人定制” 項目。部分需求流向海外，赴日細胞抗衰咨詢者增多。同時，一些機構(gòu)借助小診所或自設診所進行干細胞輸注，雖有醫(yī)療場所，卻未必具備資質(zhì)，存在合規(guī)隱患。

818 號令后，國內(nèi)唯一獲批的干細胞藥物艾米邁托賽注射液被一些機構(gòu)包裝成給健康人 “合規(guī)打干細胞” 的產(chǎn)品。這款原本用于治療 14 歲以上、激素治療失敗的急性移植物抗宿主病的藥物，在銷售話術(shù)里被夸大為能提高記憶力、預防腦梗中風帕金森等，單針價格高達 10 萬元。

有機構(gòu)宣稱獨創(chuàng) “中醫(yī)穴位靶向療法” 將其注入頭部，還有健康管理公司安排在民營中醫(yī)?？漆t(yī)院輸注，甚至三甲醫(yī)院副主任醫(yī)師也參與設計抗衰方案。然而，將其用于健康人收費抗衰輸注，并不符合 818 號令規(guī)定。雖然該藥物向抗衰老方向拓展有一定科學基礎，但驗證其抗衰老效果困難重重。

不少醫(yī)療投資人都打過干細胞，稱 “有效果” 的比例不低。但究竟是細胞本身作用還是心理暗示，難以判斷，關(guān)鍵在于缺乏雙盲對照臨床試驗，無法定量驗證和穩(wěn)定重復這些變化。

從目前研究看，輸注干細胞在取代衰老細胞、減少線粒體功能障礙方面證據(jù)不足，“歸巢” 概念也缺乏扎實人體臨床證據(jù)。外泌體雖在衰老、藥物遞送等領(lǐng)域有研究基礎，但用于抗衰的人體安全性和有效性證據(jù)仍不充分。而且細胞輸注涉及多個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)失控都可能帶來風險，外泌體制備中的提純環(huán)節(jié)也存在諸多隱患。

818 號令切斷了細胞技術(shù)服務機構(gòu)的灰色路徑，促使它們重新尋找入口。一些企業(yè)想借 “生物醫(yī)學新技術(shù)” 路徑加快干細胞項目落地，卻發(fā)現(xiàn)此路并不簡單。國內(nèi)細胞治療處于藥品和技術(shù) “雙軌制” 管理之下，兩條路徑主體、目標和監(jiān)管邏輯不同，混用易觸紅線。

真正有效的細胞技術(shù)若要廣泛使用，需明確細胞來源等關(guān)鍵要素，并納入藥品監(jiān)管體系。想進入抗衰市場的機構(gòu)，更穩(wěn)妥路徑是先申報臨床需求明確、結(jié)果可評價的適應證，按藥品路徑走通產(chǎn)品，獲批后再拓展衰老相關(guān)適應證。

干細胞抗衰市場需求客觀存在，若完全禁止可能轉(zhuǎn)入地下。如何設計規(guī)范路徑，將其納入可監(jiān)管范圍，同時解決 “怎么證明有效” 的問題，是擺在行業(yè)面前的重要課題。這不僅需要企業(yè)、科研機構(gòu)的努力，更需要長期、大規(guī)模、系統(tǒng)性的投入。細胞抗衰行業(yè)的未來，仍充滿挑戰(zhàn)與機遇，值得我們持續(xù)關(guān)注。