四川
近日，食品安全標準與監(jiān)測評估司發(fā)布了《關(guān)于牡丹籽油等16種“三新食品”的公告》，其中多項原料涉及生物制造方法，也有部分企業(yè)已經(jīng)率先布局。
其中有市場規(guī)模近十億的熱門原料，也有應(yīng)用版圖穩(wěn)步擴張的前沿新品，尤其是多家HMOs相關(guān)產(chǎn)品大量獲批，智藥局對相關(guān)原料及企業(yè)進行了梳理，與您一同洞察市場先機。
葵花五年攻關(guān) 嬰幼兒益生菌
首先是葵花藥業(yè)自有知識產(chǎn)權(quán)的嬰幼兒可用益生菌動物雙歧桿菌乳亞種XLTG11獲批新食品原料。
該產(chǎn)品由葵花藥業(yè)子公司哈爾濱葵花自2021年歷時五年攻關(guān)，先后完成菌株篩選、發(fā)酵工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準建立、全維度安全性評價等核心工作。
同時，參照新藥研發(fā)標準開展前瞻性隨機多中心嬰幼兒臨床對照試驗，順利通過國家審評，打破了國內(nèi)嬰幼兒益生菌領(lǐng)域長期依賴國外菌株的行業(yè)格局。
全國首例菌絲蛋白獲批
慕恩生物控股子公司蘑米生物的緊密鐮刀菌蛋白獲批新食品原料，標志著我國首個全流程自主原創(chuàng)、全域知識產(chǎn)權(quán)覆蓋的新一代菌絲蛋白，正式獲得進入大眾消費市場的“國家級通行證”。
該產(chǎn)品此前已率先通過美國市場準入，是全球第四個、中國首個完全自主開發(fā)的菌絲蛋白，綜合性能指標優(yōu)于目前已商業(yè)化菌株。
蘑米生物的母公司慕恩生物擁有國內(nèi)最大、生物多樣性最高的微生物菌種庫，保藏超過36萬株菌株，其中有潛力應(yīng)用于開發(fā)真菌蛋白的高價值菌株超過10000株。
華熙生物、諾和新元 雙雙獲批
母乳低聚糖（HMOs）領(lǐng)域也有多個產(chǎn)品獲批，包括2’-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、3’-唾液酸乳糖鈉鹽（3’-SL）以及乳糖-N-新四糖（LNT）。
其中來自全球龍頭諾和新元（諾維信和科漢森合并而來）和中國龍頭華熙生物3’-唾液酸乳糖鈉鹽（3’-SL）均獲批食品營養(yǎng)強化劑新品種。
3'-SL是酸性母乳低聚糖的主要組成部分，是一種重要的益生元，具有維持免疫穩(wěn)態(tài)、抗炎及抗關(guān)節(jié)炎、促進雙歧桿菌生長以及調(diào)節(jié)腸道微生物群落組成等生物活性。
對嬰幼兒的腸道健康、大腦和認知發(fā)育、免疫調(diào)節(jié)發(fā)揮重要作用
至此，諾和新元已有2'-FL與3'-SL兩款HMOs產(chǎn)品中國獲批，5種HMOS（2'-FL、3-FL、LNT、3'-SL和6'-SL）在美國、加拿大和歐盟獲批。
而華熙生物已有2’-FL、LNnT、3’-SL3種HMOs產(chǎn)品獲批，且儲備10余種HMOs單體，40余項HMOs相關(guān)專利，完成6種主要單體的中試或試產(chǎn)，且華熙生物還是國內(nèi)第一家取得2’-FL化妝品新原料備案的企業(yè)。
據(jù)悉，華熙生物已成立子公司華熙凌賦糖，以母乳低聚糖為主營業(yè)務(wù)獨立運營，目前正在建設(shè)年產(chǎn)1000噸HMOs的產(chǎn)線。
—The End—
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