廣東
艾伯維于6月2日宣布，歐盟委員會已批準Aquipta (atogepant，阿托吉潘) 擴展適應癥，用于治療成人伴或不伴先兆的急性偏頭痛，按需服用。這對于需要急性治療偏頭痛的患者來說是一個重要的里程碑，為患者提供了更多治療選擇。
偏頭痛是一種常見且令人痛苦的神經系統(tǒng)疾病，影響著全球約14%的人口，女性發(fā)病率高于男性。尤其常見于25至55歲的人群，其發(fā)作特征包括劇烈搏動性頭痛、認知障礙、畏光畏聲以及惡心，嚴重影響日常生活。
Aquipta是一種口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，目前已在60多個國家獲批用于偏頭痛預防，在美國和加拿大上市名稱為QULIPTA。此次獲批是該藥在歐盟的第二個適應癥，此前已獲準作為每月經歷四天或四天以上偏頭痛的成年人的每日口服一次預防性治療。
歐盟的最新批準決定得到了 III 期 ECLIPSE 研究結果的支持。這是一項隨機、為期 24 周、多中心、安慰劑對照、雙盲試驗，患者在為期 16 周的雙盲期治療完四次符合條件的偏頭痛發(fā)作后進入開放標簽治療期，直至研究結束（第 24 周）。
該研究共納入 1328 名年齡在 18 至 75 歲之間的偏頭痛成人患者（伴或不伴先兆），這些患者在篩選前三個月內每月發(fā)生 2 至 8 次中度至重度偏頭痛發(fā)作。研究在歐洲、英國、日本、中國、韓國和臺灣的 149 個研究中心進行。評估了 Aquipta (60mg) 與安慰劑在急性偏頭痛治療中的療效及其在不同發(fā)作中的一致性。
主要終點為首次發(fā)作后兩小時疼痛緩解情況；關鍵次要終點包括給藥后兩小時最困擾的偏頭痛癥狀消失情況、給藥后兩小時疼痛緩解情況、24 小時內急救藥物使用量減少情況以及 2 至 48 小時內持續(xù)無痛情況。
該試驗達到了主要終點，結果顯示，在首次偏頭痛發(fā)作期間，Aquipta 可在兩小時內帶來統(tǒng)計學意義上的顯著疼痛緩解，而安慰劑組則無此效果。
此外，該研究還表明，在多個排名靠前的次要終點中，Aquipta 與安慰劑相比具有統(tǒng)計學意義，包括治療后兩小時內最令人煩惱的偏頭痛癥狀消失、兩小時內疼痛緩解、24 小時內減少使用急救藥物以及 2 至 48 小時內持續(xù)無痛。Aquipta 還顯示出在多次偏頭痛發(fā)作中具有臨床意義且一致的療效。
在為期 16 周的安慰劑對照雙盲治療期間，Aquipta 的安全性與獲批用于預防偏頭痛的適應癥中的安全性基本一致。最常見的不良事件是鼻咽炎和上呼吸道感染。
參考來源：‘AbbVie Announces European Commission Approval of AQUIPTA? (atogepant) for the Acute Treatment of Migraine in Adults’，新聞稿。AbbVie；2026年6月2日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。
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