上海
撰文丨王聰
編輯丨王多魚
排版丨水成文
塞普替尼（Selpercatinib）是由禮來開發(fā)的一種高選擇性 RET 激酶抑制劑，已獲批用于治療攜帶 RET 基因融合或突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），其通過精準抑制異常激活的 RET 蛋白，阻斷腫瘤生長信號通路。然而，塞普替尼在早期 NSCLC 中的治療效果和安全性尚不清楚。
2026 年 5 月 31 日，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授領銜，在國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上發(fā)表了題為：Selpercatinib in Early-Stage RET Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer 的臨床研究論文。
這項名為 LIBRETTO-432 的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期臨床試驗，將肺癌輔助靶向治療版圖進一步擴展至RET基因融合陽性非小細胞肺癌。
在這項最新研究中，研究團隊開展了一項針對接受過根治性治療（手術或放療，必要時聯(lián)合輔助全身抗癌治療）的 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期雙盲臨床試驗?；颊弑浑S機分配接受至多 3 年的塞普替尼（Selpercatinib）輔助治療或安慰劑。主要終點為疾病 II 期或 IIIA 期患者的無事件生存期（由研究者評估）。次要終點包括IB、II或IIIA期患者的事件無進展生存期（由研究者評估）、經盲法獨立中央審查評估的事件無進展生存期、總生存期以及安全性。
共有 151 名患者被分配接受塞普替尼（75 例）或安慰劑（76 例）。兩組的中位隨訪時間分別為 24 個月和 27 個月。在 109 名 II 期或 IIIA 期非小細胞肺癌患者中，經研究者評估的 2 年無事件生存率為：塞普替尼組 92%，安慰劑組 61%（疾病復發(fā)、進展或死亡的風險比為 0.17）。經盲法獨立中央評審評估的無事件生存率與研究者評估結果一致。在 151 名 IB 期、II 期或 IIIA 期非小細胞肺癌患者中，經研究者評估的 2 年無事件生存率為：塞普替尼組 94%，安慰劑組 70%（疾病復發(fā)、進展或死亡的危險比為 0.17）。
塞普替尼組治療期間 3 級或以上不良事件發(fā)生率為 67%，安慰劑組為 24%。治療期間最常見的不良事件為丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（在塞普替尼組中分別有 17% 和 19% 的患者達到≥3級）。共發(fā)生 3 例患者死亡，均來自安慰劑組，死因為疾病進展。
總的來說，在 II 期或 IIIA 期的攜帶 RET 基因融合的非小細胞肺癌患者中，輔助使用塞普替尼（Selpercatinib）的無事件生存期顯著長于安慰劑組。
論文鏈接：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2602628
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