廣東
安進公司的Tepezza（通用名：替妥尤單抗）是目前市場上唯一一種用于治療甲狀腺眼病的藥物，目前正在研究一種全新的、更便于患者使用的給藥途徑。2026年4月6日，該公司公布其通過體表注射器給藥的皮下注射劑型在3期試驗中取得了積極頂線結果，顯示具有與靜脈注射劑型相當的療效。
Tepezza于2020年首次獲得美國FDA批準，已在多項全球臨床研究中證實了其療效，可減輕患者的眼球突出和復視，這是甲狀腺眼病的兩大典型癥狀。此外，該藥物的安全性和有效性已通過超過25,000名患者長達6年的真實世界臨床經驗得到充分驗證。目前獲批的給藥途徑為八次靜脈輸注，每次間隔三周，每次持續(xù)60至90分鐘。
這項3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心試驗（注冊號：NCT06248619）旨在評估皮下注射Tepezza與安慰劑相比，在活動期甲狀腺眼病患者中的療效和安全性。主要終點是第24周時眼球突出緩解率（研究眼眼球突出度較起始減少≥2mm且對側眼眼球突出度未加重[增加≥2mm]的受試者百分比）。
在研究期間，受試者每兩周通過體外注射器接受一次Tepezza或安慰劑注射，共注射12次。納入標準包括：確診為中度至重度活動性甲狀腺眼病不超過15個月，且眼球突出度較起始（確診前）≥3mm，以及其他因素。值得注意的是，起始聽力受損的受試者（無論通過病史還是聽力圖確診）均可參與本研究。
試驗達到了主要和關鍵次要終點。結果顯示，在第24周時，Tepezza組的眼球突出緩解率達到77%，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義（Tepezza組為76.7%，安慰劑組為19.6%[p<0.0001]）。在關鍵次要終點上，平均眼球突出度在第24周時減少了3.17毫米（Tepezza組為-3.17 mm，安慰劑組為-0.80 mm；p<0.0001）。
此外，在總體應答率、達到臨床活動評分(CAS)0或1的患者百分比、復視癥狀的序數變化、復視應答率、完全復視應答率，以及第24周時Graves眼病生活質量(GO-QoL)外觀分量表較起始的平均變化等次要終點方面，Tepezza組也取得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。另外，GO-QoL視覺功能分量表第24周時較起始的平均變化雖然統(tǒng)計學意義不顯著，但在數值上呈現出有利于Tepezza組的趨勢。
在該試驗中，皮下注射的總體安全性結果與靜脈輸液已知的安全性特征基本一致。部分患者在皮下注射后出現輕度至中度注射部位反應，但未導致治療中斷或終止。最常見的不良事件（≥10%）包括肌肉痙攣、耳鳴、體重減輕、耳部不適、惡心和腹瀉。
安進表示，該研究的完整結果將在即將召開的醫(yī)學大會上公布。
“這些結果進一步證實了Tepezza在治療甲狀腺眼病方面的療效，現在，通過皮下給藥的方式，也能實現與靜脈給藥相同的療效。”安進公司研發(fā)執(zhí)行副總裁JayBradner醫(yī)學博士表示。“憑借其明確的作用機制和已在臨床上證實的療效，我們可以改進藥物的給藥方式，通過更便捷的皮下注射方案，惠及更多患者?！?/p>
參考來源：‘AMGEN ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE PHASE 3 RESULTS FOR SUBCUTANEOUS TEPEZZA? IN ADULTS LIVING WITH MODERATE-TO-SEVERE ACTIVE THYROID EYE DISEASE’，新聞稿。Amgen；2026年4月6日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。
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