廣東
諾和諾德公司今日宣布，美國FDA已批準Wegovy藥片（每日一次口服司美格魯肽25mg）用于減輕體重、長期維持體重減輕以及降低發(fā)生重大不良心血管事件的風險。這是首個用于體重管理的口服GLP-1制劑。據(jù)悉，該藥片將于2026年1月初在美國上市。
這為患者提供了一種全新的便捷治療選擇。與注射劑一樣，藥片也有多種劑量可供選擇?；颊咄ǔ淖畹蛣┝块_始，并在幾周內(nèi)逐漸增加劑量，以適應(yīng)任何副作用。
值得注意的是，諾和諾德早在2019年就獲得了FDA的批準，推出了另一種劑量的口服司美格魯肽藥物‘Rybelsus’，該藥物獲準用于治療2型糖尿病，是Ozempic的口服替代藥物。
Wegovy藥片的批準基于OASIS試驗項目和SELECT試驗。OASIS是一項針對肥胖癥的III期臨床開發(fā)項目，旨在評估每日一次口服25mg和50mg司美格魯肽的療效。這項全球III期臨床項目包含四項試驗，共招募了約1300名患有肥胖癥或超重且伴有一種或多種合并癥的成年人。
OASIS4是一項為期64周的IIIb期療效和安全性試驗，旨在評估每日一次口服25mg司美格魯肽與安慰劑在307名患者中的療效。
在OASIS4試驗中，對于患有肥胖或超重且伴有一種或多種合并癥的成年受試者，若嚴格遵循治療方案，每日一次口服25mg司美格魯肽，其平均體重減輕幅度為16.6%。Wegovy?片劑的減重效果與注射用Wegovy?2.4mg相似。此外，在OASIS4試驗中，三分之一的受試者減重20%或更多。OASIS-4試驗再次證實了司美格魯肽良好的安全性和耐受性，其結(jié)果與之前司美格魯肽用于體重管理的試驗結(jié)果相當。
參考來源：‘Novo Nordisk A/S: Wegovy? pill approved in the US as first oral GLP-1 for weight management’，新聞稿。Novo Nordisk；2025年12月23日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
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