廣東
近日，全球首個酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑頌狄多?（氘可來昔替尼片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于對于既往改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）應(yīng)答不佳或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。本品可單獨使用或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。此次新增適應(yīng)癥使其成為目前國內(nèi)唯一批準可同時用于治療中重度斑塊狀銀屑病及活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的小分子口服靶向治療藥物。
銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種慢性、免疫介導(dǎo)的異質(zhì)性疾病，具有多樣的肌肉骨骼和皮膚表現(xiàn)?！霸谥袊?，約6%-13%的銀屑病患者會合并銀屑病關(guān)節(jié)炎，導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、功能障礙，甚至不可逆的殘疾。加之銀屑病關(guān)節(jié)炎好發(fā)于30-50歲的青壯年人群，進一步加重了對個人、家庭及社會的負擔(dān)?！憋L(fēng)濕與自身免疫性疾病國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院長聘教授、POETYK PsA-2 III期研究中國協(xié)調(diào)研究者曾小峰教授指出，“和銀屑病一樣，銀屑病關(guān)節(jié)炎目前也不能根治，需要長期用藥，因此臨床上對于高效、安全且便捷的口服療法的需求還是相當(dāng)迫切的。此次氘可來昔替尼銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥獲批，為銀屑病關(guān)節(jié)炎帶來了亟須的口服治療新方案，對醫(yī)生和患者來說都是一件值得高興的事情?！?/p>
此次頌狄多PsA適應(yīng)癥獲批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2這兩項全球III期臨床試驗的積極結(jié)果，證實了頌狄多（6 mg，每日一次，口服）在治療活動性PsA成人患者中的有效性和安全性。在這兩項試驗中，頌狄多治療均帶來了顯著且多方面的疾病癥狀改善，且臨床獲益持續(xù)至52周。試驗評估指標包括ACR20 應(yīng)答（主要終點），以及最小疾病活動度（MDA）應(yīng)答、PASI75應(yīng)答等多維度的關(guān)鍵次要終點。
POETYK PsA-1及POETYK PsA-2 主要研究數(shù)據(jù)匯總
此外，在對POETYK PsA-1試驗的事后分析中觀察到，頌狄多持續(xù)治療至第16周時對影像學(xué)進展的抑制作用。與安慰劑組相比，頌狄多組中實現(xiàn)無影像學(xué)進展（定義為第16周時mSvdH評分的CfB≤0）的患者比例顯著更高。
兩項試驗中，頌狄多總體安全性及耐受性良好，與既往其在中重度斑塊狀銀屑病患者中長達5年的隨訪數(shù)據(jù)所發(fā)現(xiàn)的安全性特征總體一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
采寫：南都N視頻記者 曾文瓊
實習(xí)生：徐書揚
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