上海
6月5日，勁方醫(yī)藥宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制劑）獲美國(guó)FDA授予快速通道資格（FTD），用于經(jīng)治的KRAS G12D突變型不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（既往同時(shí)或序貫接受過(guò)鉑類(lèi)化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療）；此前GFH375/VS-7375已在去年獲得FDA的另一項(xiàng)快速通道資格，治療一線及后線KRAS G12D突變型轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）。此外，GFH375今年已在中國(guó)獲得單藥治療KRAS G12D突變型晚期胰腺癌和NSCLC的兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）。
GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過(guò)非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞KRAS G12D對(duì)下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長(zhǎng)而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測(cè)試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)勁方醫(yī)藥新聞稿介紹，GFH375于2024年6月在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)許可、進(jìn)入單藥治療KRAS G12D突變型實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并于去年進(jìn)入口服KRAS G12D抑制劑的注冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)（治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌）；同時(shí)GFH375聯(lián)合化療（治療一線PDAC）或聯(lián)合西妥昔單抗（治療PDAC及結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤）的聯(lián)用方案也已進(jìn)入1b/2期試驗(yàn)。自去年起，GFH375單藥治療PDAC、NSCLC、膽管癌、結(jié)直腸癌等瘤種的臨床數(shù)據(jù)，已四次入選ASCO、WCLC及ESMO年會(huì)的口頭報(bào)告或突破性研究摘要，展示了GFH375在多個(gè)瘤種的較好的療效和聯(lián)用前景。
GFH375/VS-7375已于去年在美國(guó)進(jìn)入1/2a期臨床試驗(yàn)，由勁方合作伙伴Verastem Oncology啟動(dòng)推進(jìn)。目前多項(xiàng)國(guó)際單藥及聯(lián)合療法試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中單藥治療KRAS G12D突變型實(shí)體瘤試驗(yàn)已完成多個(gè)劑量水平探索，尚未出現(xiàn)劑量限制性毒性、可評(píng)估患者未報(bào)告藥物相關(guān)肝功能異常。
參考資料：
[1]FDA授予GFH375/VS-7375快速通道資格認(rèn)定，用于治療KRAS G12D突變型不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌.From https://mp.weixin.qq.com/s/qtPsVkNBAzcQqXPkBFANGQ
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