2020年9月，以《中藥注冊分類及申報資料要求》為核心的新政正式實施，標(biāo)志著中藥注冊邁入“以臨床價值為導(dǎo)向、強化中醫(yī)藥特點”的全新階段。

本文基于2020—2025年國家藥監(jiān)局及CDE公開數(shù)據(jù)，從申報趨勢、注冊分類、失敗品種、審評效率、企業(yè)格局五大維度（本文為上篇），全景拆解中藥注冊六年變遷，還原新政驅(qū)動下的產(chǎn)業(yè)真實圖景，為藥企研發(fā)布局、投資決策及政策研究提供數(shù)據(jù)參考。

01 全局維度-整體申報趨勢分析

2015-2025年，中藥臨床、上市申報與批準(zhǔn)趨勢清晰反映了政策導(dǎo)向與行業(yè)發(fā)展的深度聯(lián)動。2015-2019年，申報量與批準(zhǔn)量整體處于低位波動。2020年后，隨著《中藥注冊分類及申報資料要求》等政策的落地，特別是審評路徑的優(yōu)化。申報量形成了爆發(fā)式增長態(tài)勢。

圖1 2015-2025年中成藥IND申報受理及批準(zhǔn)品種數(shù)

圖2 2015-2025年申報上市及批準(zhǔn)上市的中成藥品種數(shù)

02 結(jié)構(gòu)維度-注冊分類深度拆解

1.中藥創(chuàng)新藥（1類）

2020-2025年間，我國1類中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報活動呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，批準(zhǔn)臨床數(shù)量也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。這得益于監(jiān)管部門深化改革構(gòu)建具備中醫(yī)藥特色的審評審批體系、優(yōu)化審批流程，大幅提升了中藥的審評審批效能，同時激發(fā)了企業(yè)進(jìn)行中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情。從1類中藥上市申請數(shù)量看，2020-2024年呈波動增長態(tài)勢。2025年獲批品種數(shù)小幅提升。

圖3 2020-2025年中藥1類新藥IND申報受理及批準(zhǔn)品種數(shù)

圖4 2020-2025年中藥1類新藥NDA申報受理及批準(zhǔn)品種數(shù)

2.改良型新藥（2類）

整體上，2類改良型中藥IND申報和批準(zhǔn)臨床數(shù)量均呈快速上升趨勢，反映出企業(yè)在該領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)的不斷嘗試。目前改良型中藥僅獲批3個品種，為濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿、浙江康恩貝的清喉咽含片和仁濟藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)顆粒。

圖5 2020-2025年中藥2類新藥IND申報受理及批準(zhǔn)品種數(shù)

表1 2020-2025年中藥2類新藥NDA申報受理及批準(zhǔn)品種

3.古代經(jīng)典名方中藥（3類）

2025年中藥3類經(jīng)典名方NDA申報量增至32件，批準(zhǔn)量同為24件，雙雙爆發(fā)式增長。這是國家簡化經(jīng)典名方審批、豁免臨床試驗等政策紅利的直接體現(xiàn)，極大激發(fā)了企業(yè)研發(fā)熱情，同時審評體系高效運轉(zhuǎn)，推動古方產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。申報量持續(xù)高于批準(zhǔn)量，預(yù)示后續(xù)儲備充足，行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展期，但也需警惕同質(zhì)化競爭。

3類新藥31個上市品種中，3.1類品種25個，3.2類品種6個。其中，21年上市的三個3.2類經(jīng)典名方藥為國家藥監(jiān)局通過特別審批程序，轉(zhuǎn)化為中藥新藥顆粒劑上市的“三方”。

圖6 2020-2025年中藥3類同名同方藥NDA申報受理及批準(zhǔn)品種

表2 2020-2025年中藥3.2類經(jīng)典名方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)品種

4.同名同方藥（4類）

2022年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心首次受理了2個中藥4類品種的臨床申請（標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊和通阻合牙日仙拜爾片）。截至2025年，同名同方藥申報品種13個；其中，浙江佐力藥業(yè)的百令膠囊（承辦日期2023-01-11）于2023年12月29日獲批，這是國內(nèi)首個也是唯一一個按同名同方藥上市的中成藥。

表3 2020-2025年中藥4類同名同方藥審批品種

03 痛點維度-失敗率復(fù)盤

審批結(jié)論為未被批準(zhǔn)的品種有45個，涉及42家企業(yè)。其中江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司和浙江康恩貝制藥股份有限公司的苓桂術(shù)甘湯顆粒最終獲批上市。

IND審評：鼓勵研發(fā)，門檻友好。監(jiān)管層對中藥研發(fā)持開放態(tài)度，優(yōu)先支持創(chuàng)新與改良，降低研發(fā)啟動門檻，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力。

上市審評：分層嚴(yán)格，質(zhì)量優(yōu)先。1、2類創(chuàng)新、改良藥NDA通過率55%-60%，體現(xiàn)對創(chuàng)新藥上市的審慎，保障臨床價值；3類經(jīng)典名方NDA通過率49%，說明簡化審批≠放松要求，審評嚴(yán)格把控質(zhì)量與安全性；4類同名同方ANDA僅11%通過率，是最嚴(yán)關(guān)卡，倒逼企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量，杜絕低水平重復(fù)。

表4 2020年-2025年中藥各個注冊類別審批通過率

參考來源：藥智數(shù)據(jù)