近期，針對定點零售藥店的監(jiān)管政策不斷。5月19日，國家醫(yī)保局頒布定點零售藥店職工醫(yī)保個人賬戶支付白名單制度，明確保健品、面膜化妝品、隱形眼鏡、智能手表等生活功能為主，醫(yī)療附加值較低的器械耗材，不得使用醫(yī)保個賬支付。另外，在定點醫(yī)療機構(gòu)，流感疫苗費用允許使用醫(yī)保個賬支付。

眼下，第十一批集采正在各地落地執(zhí)行階段。國家醫(yī)保局特別點名未參與集采的定點民營醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店，主動避免同藥不同價，并強調(diào)將對其重點關(guān)注。

行業(yè)內(nèi)，再鼎醫(yī)藥首席運營官突然離職，羅欣藥業(yè)因生產(chǎn)阿奇霉素“劣藥”被罰超180萬元，石藥集團布地奈德腸溶膠囊獲批等多個事件引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、商務(wù)部與50多家跨國藥企開圓桌會

5月22日，商務(wù)部召開醫(yī)藥行業(yè)外資企業(yè)圓桌會。賽諾菲、諾華、默沙東、碧迪醫(yī)療、吉利德科學(xué)、禮來、丹納赫等50余家外資企業(yè)代表參會。

商務(wù)部副部長兼國際貿(mào)易談判副代表凌激表示，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系完備，擁有世界規(guī)模最大的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)保障體系，將為跨國醫(yī)藥企業(yè)在華長期發(fā)展創(chuàng)造巨大機遇。與會外資企業(yè)紛紛表態(tài)：愿繼續(xù)擴大在華投資。

2、國家醫(yī)保局：特別關(guān)注這類醫(yī)院、藥店

5月22日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于第十一批國家組織藥品集中帶量采購結(jié)果執(zhí)行的提示公告》。

其中特別提到，各聯(lián)采辦成員須特別關(guān)注未參加集采的定點民營醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店，應(yīng)以適當(dāng)方式及時告知中選藥品的最新價格變化。

國家醫(yī)保局特別提醒，未參加集采的定點民營醫(yī)院、藥店應(yīng)主動避免同藥不同價、價差相差懸殊。普通群眾在零售藥店購買藥品時，用好醫(yī)保APP和“比價小程序”及時知曉藥品價格，例如尼達尼布軟膠囊小包裝每盒價格最低已降至85元以下。

3、冠脈支架國采續(xù)約，投標(biāo)企業(yè)全部中選

5月20日，國家組織冠脈支架集中帶量采購第二輪接續(xù)采購在天津開標(biāo)。國家醫(yī)保局披露，共15家企業(yè)的30個產(chǎn)品參與投標(biāo)，投標(biāo)企業(yè)全部中選。

冠脈支架是首個納入國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的品種。此次接續(xù)采購中，原中選的14個支架產(chǎn)品繼續(xù)中選，包括美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等外資企業(yè)產(chǎn)品，以及上海微創(chuàng)、北京樂普、山東吉威等國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品。另外，也新增了多款升級版產(chǎn)品中選，包括美敦力近年獲批上市的“Resolute Onyx”支架、上海微創(chuàng)的“火鷹”支架等。

4、國家醫(yī)保局：集采支架臨床療效穩(wěn)定

5月19日，國家醫(yī)保局披露了集采心臟支架臨床使用情況和真實世界研究結(jié)果。真實世界研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭全國8家心臟支架植入手術(shù)量大、診療質(zhì)量高的醫(yī)院，前后共調(diào)研了9萬余例使用心臟支架的患者。

截至2026年4月，集采心臟支架臨床使用累計超千萬個，占同期所有心臟支架使用量的九成以上。集采后，冠脈介入術(shù)總例數(shù)近5萬例，增長了15%，說明并沒有發(fā)生因集采而導(dǎo)致醫(yī)生“不想做”和患者“不敢做”的情況。

真實世界研究顯示，集采前，接受冠脈介入術(shù)治療的患者住院總費用平均近6萬元，集采后明顯減少至4.4萬元。

研究還發(fā)現(xiàn)，超9萬例冠脈介入術(shù)患者術(shù)后兩年內(nèi)，死亡、新發(fā)急性心肌梗死、腦卒中、因心臟病再住院、支架內(nèi)血栓等情況，各指標(biāo)發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)上均無差異。集采后大多數(shù)不良事件發(fā)生率還比集采前略微降低。例如，2年內(nèi)心臟病再住院發(fā)生率集采前為5.5%，集采后為5.4%；新發(fā)心肌梗死發(fā)生率集采前為1.8%，集采后為1.6%；支架內(nèi)血栓發(fā)生率集采前為0.3%，集采后為0.2%。

5、上海醫(yī)保局解讀集采藥定額支付政策

5月22日，上海醫(yī)保局針對近期出臺的《關(guān)于優(yōu)化第十一批國家組織集采藥品醫(yī)保支付協(xié)同的通知》作出官方解讀。

上海市醫(yī)保局指出，《通知》針對第十一批國采共44種藥品，以中選價為基準(zhǔn)確定醫(yī)保報銷上限：價格小于等于集采中選價的藥品，參保人員和醫(yī)保報銷按政策規(guī)定正常比例分擔(dān)；而“價高藥”醫(yī)保只按集采中選價報銷，超出的部分，需要由參保人員個人現(xiàn)金支付。

上海市醫(yī)保局指出，針對第一至第八批國家集采藥品，繼續(xù)執(zhí)行“價高藥”個人自負(fù)比例上調(diào)，即基本藥物和甲類支付的增加20%，乙類支付的增加30%。

上海市醫(yī)保局還指出，像高血壓、高血脂這些常用的慢病“價高藥”目前已經(jīng)在很多社區(qū)衛(wèi)生中心陸續(xù)上架，如果某種藥有需求的人多，醫(yī)院會把它納入常備目錄。

6、27家醫(yī)藥企業(yè)涉商業(yè)賄賂

5月20日，廣東省藥品交易中心顯示，根據(jù)國家醫(yī)保局近期通報的醫(yī)藥商業(yè)賄賂案源，該中心按照相關(guān)文件要求和有關(guān)判決書線索，對相關(guān)企業(yè)進行信用預(yù)評級工作。

根據(jù)文件，此次預(yù)評級企業(yè)共27家，如揭陽欣達藥業(yè)有限公司、廣州康采恩醫(yī)藥股份有限公司、四川恒晟醫(yī)療器械有限公司、廣東威健醫(yī)療科技有限公司等。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、羅欣藥業(yè)阿奇霉素被認(rèn)定為“劣藥”

5月18日，山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，羅欣藥業(yè)由于銷售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射用阿奇霉素，沒收違法所得68442.48元，并處以貨值金額（按10萬元計算）的18倍罰款，即180萬元，罰沒款共計186.84萬元。

5月20日，羅欣藥業(yè)公告承認(rèn)了生產(chǎn)“劣藥”銷售的事實。這批注射用阿奇霉素是在 2025 年黑龍江省藥品監(jiān)督抽檢中，違反了“有關(guān)物質(zhì)”不符合《中國藥典》2020 年版二部規(guī)定，而被判定為“劣藥”。

羅欣藥業(yè)指出，經(jīng)公司自查，生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，推測問題可能源于流通儲運環(huán)節(jié)受極端高溫影響。涉事批次產(chǎn)品在送往黑龍江時，環(huán)境氣溫超30℃，下游商業(yè)公司未按“密閉，在陰涼（不超過 20℃）處保存”標(biāo)準(zhǔn)運輸和存儲。目前暫未引發(fā)任何用藥安全事故。2025年12月17日，羅欣藥業(yè)啟動了藥品召回，共召回并封存609支注射用阿奇霉素。該產(chǎn)品僅占公司營收的0.1%，對公司生產(chǎn)經(jīng)營不構(gòu)成重大影響。本次處罰屬于偶發(fā)獨立事件，處罰裁量已體現(xiàn)從輕情節(jié)。

2、再鼎醫(yī)藥總裁兼COO離職

5月22日，再鼎醫(yī)藥公告：5月18日起，Josh Smiley停止擔(dān)任本公司總裁兼首席運營官，他將根據(jù)現(xiàn)有雇傭協(xié)議獲得遣散費。再鼎醫(yī)藥并未公開Josh Smiley的離職原因。

Josh Smiley于2022年8月加入再鼎，在這之前他在禮來工作了26年，2018年任首席財務(wù)官。但2021年，Josh Smiley因“與多名員工存在不恰當(dāng)?shù)膫€人通信” 而被禮來要求離開。

根據(jù)財報，2025年全年，再鼎醫(yī)藥總收入4.6億美元，同比增長15%；全年凈虧損為約1.755億美元，同比收窄31.73%。但長勢在今年發(fā)生了轉(zhuǎn)折，2026年第一季度，再鼎醫(yī)藥收入9960萬美元，同比下降6%，原因主要是核心產(chǎn)品尼拉帕利競爭影響；公司凈虧損為5100萬美元，同比擴大5.3%。

3、博騰股份不認(rèn)可諾華的索賠主張

5月19日，博騰股份就諾華向其索賠5470萬歐元一事再度發(fā)布澄清公告，稱已正式函告諾華斯洛文尼亞子公司，并駁回其索賠主張。

事件源自雙方2022年就斯洛文尼亞基地的一份租賃合同。2025年底，博騰股份發(fā)現(xiàn)在該基地建設(shè)的生產(chǎn)車間存在前期報批等手續(xù)問題，暫緩了對車間的投資和建設(shè)。但諾華認(rèn)為暫停車間建設(shè)構(gòu)成實質(zhì)性違約，故索賠5470萬歐元。

博騰股份指出，2025年，公司斯洛文尼亞研發(fā)生產(chǎn)基地實現(xiàn)營業(yè)收入689.76萬元，僅占當(dāng)年營收0.2%，不影響公司為其他客戶服務(wù)。最近三年，諾華集團及其子公司為之累計貢獻收入占公司營業(yè)收入合計僅約0.1%。

4、宏輝果蔬將收購施美藥業(yè)

5月18日，宏輝果蔬公告：公司董事會已通過向子公司上海騰暉醫(yī)藥技術(shù)有限公司增資4.8億元的議案，為騰暉醫(yī)藥收購江西施美藥業(yè)股份有限公司41.128%股份注入資金。宏輝果蔬為收購施美藥業(yè)將耗資共7億元。

宏輝果蔬被外界稱為“果蔬第一股”，業(yè)績已連跌三年。收購對象江西施美藥業(yè)目前的暢銷產(chǎn)品集中在高血壓用藥市場，占比超過98%，其核心產(chǎn)品苯磺酸左氨氯地平片在中標(biāo)第八批國采后，市場份額大幅提升超11%。

一周藥械盤點

1、石藥集團布地奈德腸溶膠囊獲批

5月21日，石藥集團公告：公司的布地奈德腸溶膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療具有疾病進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者。

布地奈德腸溶膠囊原研產(chǎn)品是云頂新耀的“耐賦康”，于2023年11月在國內(nèi)獲批，2025年正式納入醫(yī)保后快速放量，全年銷售額突破14億元。2025年12月，海南合瑞制藥股份有限公司的布地奈德腸溶膠囊仿制藥獲批，但是發(fā)布了3類專利聲明，認(rèn)可云頂新耀的產(chǎn)品專利期滿前不得上市銷售。

根據(jù)中國上市藥品專利信息登記平臺，“耐賦康”的原研專利為“用于皮質(zhì)類固醇口服給藥的組合物”，專利期至2029年5月7日。但是石藥集團的布地奈德腸溶膠囊，是以4.2類專利聲明獲批上市，即不屬于相關(guān)專利權(quán)保護范圍。這意味著，石藥集團的布地奈德腸溶膠囊可立即上市銷售。

2、揚子江失眠1類新藥獲批

5月21日，揚子江藥業(yè)公布：公司申報的1類創(chuàng)新藥法贊雷生片，正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療以入睡困難、睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。

公開資料顯示，法贊雷生是成為國內(nèi)首個獲得臨床批件的食欲素受體抑制劑藥物。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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