來源：醫(yī)藥人那些事

近日，美國司法部（DOJ）發(fā)布公告，宣布武田制藥（Takeda）美國公司已同意支付1367萬美元（約9310萬人民幣），就其涉嫌通過講者項(xiàng)目和餐飲招待向醫(yī)生支付不當(dāng)款項(xiàng)一案達(dá)成和解...

雖然和其他被指控的跨國藥企相比，武田制藥支付的和解金額并不驚人。去年5月，知名的抗癌藥物生產(chǎn)企業(yè)吉列德也因類似原因被指控，吉列德支付和解金額高達(dá)2億美金，但在現(xiàn)在這一敏感時(shí)刻，武田的事件對國內(nèi)企業(yè)仍是提醒：所謂的形式上的合規(guī)只是自欺欺人，做做樣子是混過不過去的。

指控核心：講者項(xiàng)目變成了處方激勵(lì)

美國司法部指控的核心是武田抗抑郁藥Trintellix的講者項(xiàng)目。

Trintellix（沃替西汀，2017年進(jìn)入中國，商品名心達(dá)悅）是武田旗下用于治療成人重度抑郁癥的抗抑郁藥，由丹麥靈北制藥（Lundbeck）和日本武田制藥（Takeda）聯(lián)合研發(fā)，2013年獲FDA批準(zhǔn)上市。Trintellix上市之后迅速放量，2024年，該藥全球銷售額突破15億美元。

美國司法部公告，從2014年1月至2020年10月，武田制藥美國公司被指控通過向醫(yī)療專業(yè)人員支付不當(dāng)款項(xiàng)，包括講者酬金、在高端餐廳提供餐飲等形式，誘導(dǎo)醫(yī)生開具其抗抑郁藥Trintellix。

據(jù)美國司法部官方網(wǎng)站披露，武田有針對性選擇特定醫(yī)生加入Trintellix 講者團(tuán)隊(duì)，向他們提供付費(fèi)演講機(jī)會。目的是讓這些講者獲得講課費(fèi)從而促使他們處方Trintellix。

另外，美國武田在高檔餐廳為處方醫(yī)生提供餐飲招待，部分醫(yī)生反復(fù)參加主題相同的講者項(xiàng)目，拿了錢也吃了飯，卻沒獲得任何實(shí)質(zhì)性醫(yī)學(xué)教育收益。

促使他們處方藥品、醫(yī)生沒有獲得任何實(shí)質(zhì)性的醫(yī)學(xué)教育收益，感覺和中國監(jiān)管的底層邏輯一脈相承，藥企獲益，醫(yī)生同一套內(nèi)容反復(fù)講、反復(fù)拿錢、反復(fù)吃大餐，在這個(gè)視角下，所謂包裝經(jīng)不起推敲，也是基于此判斷，武田才被提起了指控。

在美國，反回扣法案禁止提供或支付任何有價(jià)值的物品，以誘導(dǎo)轉(zhuǎn)診醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療補(bǔ)助、TRICARE及其他聯(lián)邦醫(yī)療保健項(xiàng)目所覆蓋的物品或服務(wù)。武田向醫(yī)生提供講者酬金和餐飲招待，只要與 Trintellix 的處方行為掛鉤，就直接踩中了反回扣法的紅線。

由于Trintellix 由 Medicare 等聯(lián)邦醫(yī)療計(jì)劃報(bào)銷，武田通過回扣行為誘導(dǎo)醫(yī)生多開處方，意味著聯(lián)邦醫(yī)療計(jì)劃為"不該發(fā)生的處方"支付了費(fèi)用——這構(gòu)成向政府提交虛假索賠。因此，武田的行為不僅違反了《反回扣法》，還違反了《虛假索賠法》。

武田最終選擇了花錢和解，這也是跨國藥企一種解決問題常用方法。對于跨國藥企來說，和解不等于承認(rèn)責(zé)任，是一種用確定的財(cái)務(wù)成本，結(jié)束不確定的法律風(fēng)險(xiǎn)的方式。

國內(nèi)講課費(fèi)紅線也已經(jīng)劃出

本次事件告訴國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，合規(guī)從來不是形式的問題，而這條紅線不僅存在美國。在中國，“通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎(jiǎng)勵(lì)、誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品”早已被《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》列入明令禁止范圍。

2025年1月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》，其中明確醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)應(yīng)當(dāng)基于真實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求，咨詢費(fèi)用要參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或者市場公允價(jià)格，同時(shí)還要求醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、合理性和價(jià)格公允性。

君合律師事務(wù)所在《學(xué)術(shù)會議及講課費(fèi)在<醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引>規(guī)制下的存在空間及執(zhí)法關(guān)注要點(diǎn)》指出，結(jié)合此前處理此類案件的經(jīng)驗(yàn)，更傾向于認(rèn)為，執(zhí)法機(jī)關(guān)主要從以下三個(gè)角度進(jìn)行判斷：真實(shí)性、合理性以及必要性。

真實(shí)性是執(zhí)法部門關(guān)注的最基本的要求，在實(shí)操中，執(zhí)法部門關(guān)注相關(guān)會議是否只是進(jìn)行了擺拍、是否涉及編造會議資料、會議圖片參會人員著裝是否符合實(shí)際、參會人員與簽到表是否一致。

合理性標(biāo)準(zhǔn)的打擊對象是報(bào)酬費(fèi)用遠(yuǎn)超其必要商業(yè)價(jià)值范疇的行為，如講課內(nèi)容簡單卻給付高昂講課費(fèi)，課件非由講者準(zhǔn)備和制作等。

必要性的打擊對象是喪失學(xué)術(shù)價(jià)值的學(xué)術(shù)活動(dòng)，如學(xué)術(shù)信息過于基礎(chǔ)、陳舊、重復(fù)，對于專業(yè)人士而言，不具有交流價(jià)值等。如果課件主要是推介當(dāng)事人銷售的藥品，將可能被認(rèn)為實(shí)質(zhì)上只是為了推銷某特定企業(yè)的藥品，而非具有學(xué)術(shù)推廣的意義和價(jià)值。

而在市場監(jiān)督管理總局外，講課費(fèi)也是紀(jì)委的關(guān)注焦點(diǎn)。2026年1月，中紀(jì)委發(fā)布一則名為《一起學(xué)審理丨違規(guī)收受講課費(fèi)行為如何認(rèn)定》的短視頻，明確對講課費(fèi)是否合規(guī)提出了幾條認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，一是是否經(jīng)過單位批準(zhǔn)，二是看是否實(shí)際開展講課，三是看收取講課費(fèi)是否可能影響職務(wù)廉潔性，四是講課行為是否必要，五是看領(lǐng)取的講課費(fèi)是否合理。

2025年9月，四川省紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站“蜀地清風(fēng)”專欄發(fā)布由真實(shí)案例改編的反腐漫畫《“講課費(fèi)”背后的“生意經(jīng)”》，直指部分醫(yī)務(wù)人員打著學(xué)術(shù)活動(dòng)旗號違規(guī)收受“講課費(fèi)”的行為；2025年8月，中央紀(jì)委在《紀(jì)法百科丨違反廉潔紀(jì)律的行為：以講課費(fèi)等名義變相送禮》一文中更明確指出，部分違規(guī)送禮行為正變相轉(zhuǎn)為“講課費(fèi)”“咨詢費(fèi)”“課題費(fèi)”等形式，這類隱蔽性強(qiáng)的行為已成為整治重點(diǎn)。

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