5月22日，信達(dá)生物宣布，在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療晚期免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床1期PoC研究數(shù)據(jù)更新。其摘要信息速覽如下，更詳細(xì)的研究結(jié)果將在大會(huì)期間正式公布。

新聞稿表示，經(jīng)過長(zhǎng)期隨訪，IBI363在免疫治療耐藥的NSCLC受試者中展現(xiàn)出長(zhǎng)期良好的安全性。尤為令人鼓舞的是，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)提示IBI363在肺鱗癌和肺腺癌中均觀察到優(yōu)異的總生存期（OS），驗(yàn)證了IBI363創(chuàng)新的"免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動(dòng)"雙重作用所帶來(lái)的長(zhǎng)期生存獲益。

基于本臨床研究數(shù)據(jù)，IBI363已進(jìn)入用于免疫治療耐藥的鱗狀NSCLC的全球3期臨床研究（Marslight-11），其臨床設(shè)計(jì)方案亦將于本次ASCO發(fā)表。基于監(jiān)管溝通結(jié)果，IBI363也計(jì)劃將開展用于免疫治療耐藥的非鱗狀NSCLC的全球3期臨床研究。

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤特異性T細(xì)胞亞群的靶向和激活。2025年10月，信達(dá)生物與武田達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363（武田研發(fā)代號(hào)：TAK-928），并在美國(guó)共同商業(yè)化。同時(shí)，信達(dá)生物授予武田IBI363在除大中華區(qū)及美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。

IBI363在免疫治療耐藥的晚期NSCLC的PoC臨床數(shù)據(jù)更新

本次大會(huì)摘要報(bào)道了IBI363單藥用于晚期NSCLC受試者的更新數(shù)據(jù)（研究登記號(hào)：NCT05460767）。截至隨訪時(shí)間2025年11月20日，共136例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W）。

IBI363在免疫耐藥的肺鱗癌中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的生存獲益，拖尾效應(yīng)明顯

• 67例肺鱗癌患者均無(wú)已知的EGFR突變，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。3 mg/kg Q3W劑量組中位PFS 達(dá)到10.1(95%CI 6.0, 14.0) 個(gè)月，中位OS達(dá) 18.2(95%CI 10.7,NE; 成熟度48.4%) 個(gè)月，24個(gè)月OS率高達(dá)47.8% (95%CI 28.7, 64.7)。

• 此前，在同樣針對(duì)經(jīng)免疫治療的NSCLC患者的TROPION-Lung01研究中，多西他賽（標(biāo)準(zhǔn)療法）對(duì)照組在肺鱗癌的中位總生存期（OS）為9.4個(gè)月，24個(gè)月OS率為14.8%。IBI363的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)出極具競(jìng)爭(zhēng)力的生存優(yōu)勢(shì)。

IBI363在免疫耐藥的肺腺癌中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的長(zhǎng)期生存獲益，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出；長(zhǎng)期生存拖尾效應(yīng)明顯

• 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。3 mg/kg劑量組同樣觀察到優(yōu)異的長(zhǎng)期生存獲益，中位PFS 4.2 (95%CI 3.0, 7.0)個(gè)月，中位OS 15.2個(gè)月 (95%CI 9.6, NE; 成熟度56.0%)、24個(gè)月OS率42.7%(95%CI 23.1, 61.0)。

• 吸煙史可能是影響免疫耐藥肺腺癌療效的重要影響因素。在有吸煙史的肺腺癌受試者中，觀察到更優(yōu)的生存獲益。所有劑量組吸煙者（n=31）的中位OS達(dá)到了23.4 (95%CI 11.3, NE，成熟度48.4%)個(gè)月。

• 此前，在同樣針對(duì)經(jīng)免疫治療的NSCLC患者的TROPION-Lung01研究中，多西他賽（標(biāo)準(zhǔn)療法）對(duì)照組在肺腺癌的中位總生存期（OS）為12.3個(gè)月，24個(gè)月OS率為21.7%。IBI363的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)出了生存優(yōu)勢(shì)。

IBI363長(zhǎng)期隨訪安全性數(shù)據(jù)良好

• 在整體人群（n = 136）的長(zhǎng)期隨訪中，IBI363展現(xiàn)出良好的安全性特征：治療期間出現(xiàn)的≥3級(jí)不良事件（TEAEs）為48.5%。常見不良事件以關(guān)節(jié)痛（52.2%，≥3級(jí)3.7%）、貧血（46.3%，≥3級(jí)4.4%）和皮疹（39.0%，≥3級(jí)8.8%）為主，多為可控、可管理的輕中度不良事件，未觀察到新的安全性信號(hào)。

參考資料：
[1]2026 ASCO摘要速覽：信達(dá)生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在晚期免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌的PoC研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的長(zhǎng)期生存獲益.From https://www.prnasia.com/story/534053-1.shtml

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