廣東
ImmunityBio,Inc.于5月19日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理Anktiva聯(lián)合卡介苗（BCG）用于治療對BCG無應(yīng)答、且伴有乳頭狀病變但無原位癌的非肌層浸潤性膀胱癌患者的補充生物制品許可申請。FDA已將《處方藥使用者付費法案》的目標(biāo)行動日期定為2027年1月6日。
非肌層浸潤性膀胱癌約占美國所有膀胱癌確診病例的80%；在美國，每年確診的非肌層浸潤性膀胱癌患者中，約有85%表現(xiàn)為乳頭狀病變。對于那些對BCG療法產(chǎn)生耐藥性的乳頭狀病變患者而言，其面臨著極高的復(fù)發(fā)和疾病進展風(fēng)險，且可供選擇的保膀胱治療方案往往十分有限。
Anktiva是一種首創(chuàng)的IL-15激動劑IgG1融合復(fù)合物，其聯(lián)合BCG此前已于2024年4月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療對BCG無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌成人患者，適用人群包括伴或不伴乳頭狀腫瘤的原位癌患者。補充生物制品許可申請旨在擴展Anktiva的適應(yīng)癥標(biāo)簽，以涵蓋僅患有乳頭狀病變的患者。
此次補充申請基于QUILT3.032 II/III期臨床試驗（B組隊列；NCT03022825）的數(shù)據(jù)，該試驗納入了80例僅伴有高級別乳頭狀非肌層浸潤性膀胱癌的患者。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于《泌尿?qū)W雜志》。
該試驗達(dá)到了其主要終點，12個月無病生存期率為58.2%（95%置信區(qū)間：46.6%–68.2%），36個月的疾病特異性生存率為96%。此外，結(jié)果還表明Anktiva治療可以幫助患者避免膀胱切除手術(shù)，因為無膀胱切除的存活率在12個月時為92.2%，在36個月時為81.8%。其安全性數(shù)據(jù)與已獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥所對應(yīng)的安全性數(shù)據(jù)一致。
參考來源：‘ImmunityBio Announces FDA Acceptance of Supplemental BLA for ANKTIVA? Plus BCG in BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer with Papillary Disease; PDUFA Date Set for January 6, 2027’，新聞稿。ImmunityBio, Inc.；2026年5月19日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
