廣東
近日，Climb Bio,Inc.表示，美國FDA已授予其用于治療原發(fā)性膜性腎病的在研藥物Budoprutug快速通道資格。該認(rèn)定旨在加快針對尚未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病的藥物的研發(fā)和審批。此前，該藥已獲得孤兒藥資格認(rèn)定。
原發(fā)性膜性腎病是一種自身抗體介導(dǎo)的腎臟疾病，其特征為蛋白尿、腎病綜合征和腎功能進(jìn)行性喪失。病情控制不佳的患者可能發(fā)展為慢性腎臟病或終末期腎臟病，需要透析或腎移植。目前，尚無FDA批準(zhǔn)的原發(fā)性膜性腎病治療方法。
Budoprutug是一種在研的抗CD19單克隆抗體，旨在選擇性靶向并清除表達(dá)CD19的B細(xì)胞。目前正在研究用于治療原發(fā)性膜性腎病、免疫性血小板減少癥和系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
此次快速通道資格認(rèn)定基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽的1b期研究(NCT04652570)的數(shù)據(jù)，該研究評估了Budoprutug在原發(fā)性膜性腎病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。
納入研究的受試者均有腎病綜合征病史，接受了6個月最大耐受劑量的腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑治療，且在篩選期間兩次尿蛋白/肌酐比值均大于2g/g。受試者分別于第1天和第15天接受靜脈注射budoprutug（100mg或200mg），并在6個月后再次接受靜脈注射。
研究結(jié)果表明，完成治療和48周隨訪的5例患者均在第12周達(dá)到B細(xì)胞完全耗竭，其中3例患者的B細(xì)胞耗竭狀態(tài)至少維持了48周。起始時PLA2R陽性的3例患者均觀察到血清學(xué)緩解（<14RU/mL）。
結(jié)果還顯示，所有受試者（5/5）均達(dá)到部分或完全蛋白尿緩解，其中3例完全緩解。值得注意的是，完成72周隨訪的2例患者均維持了完全緩解狀態(tài)。
試驗(yàn)中，Budoprutug的總體耐受性良好，未報告3級或以上與治療相關(guān)的不良事件。
目前，Climb Bio,Inc.正在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量范圍探索的2期PrisMN研究(NCT07096843)中進(jìn)行評估Budoprutug。該試驗(yàn)將評估Budoprutug在原發(fā)性膜性腎病患者中的三種靜脈注射給藥方案，以確定用于3期研發(fā)的最佳劑量。預(yù)計(jì)將于2026年下半年公布初步數(shù)據(jù)。
參考來源：‘Climb Bio Announces FDA Fast Track Designation for Budoprutug for the Treatment of Primary Membranous Nephropathy’，新聞稿。Climb Bio, Inc.；2026年4月7日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
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