輝瑞公司于3月17日公布了其新一代CDK4抑制劑Atirmociclib在ER陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線治療中取得了積極的2期臨床試驗(yàn)頂線結(jié)果，證實(shí)該藥能夠改善二線轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。不過，該公司并未繼續(xù)推進(jìn)該研究，已將目標(biāo)改為更早期的治療階段，著重于一線治療。

這項(xiàng)2期研究（FOURLIGHT-1；NCT06105632）是一項(xiàng)干預(yù)性、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心研究，旨在評(píng)估‘Atirmociclib聯(lián)合氟維司群’與‘氟維司群或依維莫司聯(lián)合依西美坦’在ER陽(yáng)性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者中的療效。

該試驗(yàn)納入了來(lái)自14個(gè)國(guó)家的264例患者，這些患者在接受基于CDK4/6抑制劑的治療后病情進(jìn)展。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和臨床獲益應(yīng)答。

該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，Atirmociclib治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。在所有預(yù)設(shè)亞組中，無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果均一致，這些亞組包括體能狀態(tài)、絕經(jīng)狀態(tài)、是否存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、既往CDK4/6抑制劑治療持續(xù)時(shí)間（<或>12個(gè)月）以及既往接受的CDK4/6抑制劑種類。超過90%的患者在最后一次CDK4/6抑制劑治療后三個(gè)月內(nèi)開始接受atirmociclib治療?？偵嫫谠诜治鰰r(shí)尚未成熟，約20%的受試者發(fā)生了相關(guān)事件。

該試驗(yàn)中，atirmociclib顯示出可控的安全性，且耐受性良好，僅有6.4%的患者因治療期間出現(xiàn)的不良事件而停止使用atirmociclib。其安全性與既往研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

這些是atirmociclib在HR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的首個(gè)隨機(jī)2期數(shù)據(jù)。詳細(xì)結(jié)果將提交至未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議進(jìn)行報(bào)告。這些發(fā)現(xiàn)支持輝瑞公司推進(jìn)atirmociclib用于一線治療和早期疾病的策略，因?yàn)樵谶@些治療階段，通過內(nèi)分泌療法實(shí)現(xiàn)持續(xù)的病情控制，有望帶來(lái)最大的治療效果。Atirmociclib是一種在研的口服CDK4抑制劑，CDK4是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠啟動(dòng)細(xì)胞進(jìn)程。輝瑞正在研發(fā)其用于治療ER陽(yáng)性、HER2陰性的乳腺癌。目前，Atirmociclib用于一線轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的.3期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中，一項(xiàng)針對(duì)早期乳腺癌的新輔助治療2期研究結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

參考來(lái)源：‘Pfizer Announces Positive Topline Phase 2 Results for Next-Generation CDK4 Inhibitor, Atirmociclib, in Second-Line Metastatic Breast Cancer’，新聞稿。Pfizer Inc.；2026年3月17日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。