據(jù)Acrotech Biopharma Inc.近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其Adquey（difamilast，地法米司特）1%軟膏的新藥申請(qǐng)，用于治療成人和2歲及以上兒科人群的輕度至中度特應(yīng)性皮炎。這一批準(zhǔn)為患者提供了一種新的非甾體類外用治療選擇，為那些對(duì)現(xiàn)有療法不耐受或療效不佳的患者提供了替代方案?，F(xiàn)有療法包括局部皮質(zhì)類固醇以及其他PDE4抑制劑，如Eucrisa和Zoryve。

特應(yīng)性皮炎，也稱濕疹，是一種常見(jiàn)的慢性疾病，會(huì)導(dǎo)致皮膚瘙癢、干燥和炎癥。它通常始于兒童時(shí)期，但也可能在任何年齡發(fā)病?；颊吆团R床醫(yī)生長(zhǎng)期以來(lái)一直在尋求有效、長(zhǎng)效的非甾體類藥物，以控制濕疹相關(guān)的炎癥和瘙癢。

Adquey是一種新型的非甾體類外用PDE4抑制劑，需每日使用兩次。該藥可抑制PDE-4（一種主要的環(huán)磷酸腺苷(cAMP)代謝酶，會(huì)促進(jìn)炎癥反應(yīng)）的活性，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞內(nèi)cAMP積累，并降低多種細(xì)胞因子和趨化因子的生成。然而，該藥發(fā)揮治療作用的具體機(jī)制尚不明確。

在三項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、賦形劑對(duì)照試驗(yàn)（試驗(yàn)1[NCT02068352]、試驗(yàn)2[NCT03908970]和試驗(yàn)3[NCT03911401]）中評(píng)估了Adquey治療輕度至中度特應(yīng)性皮炎的療效，共納入612名受試者。

試驗(yàn)1在美國(guó)、澳大利亞和波蘭招募了成人和10歲及以上的兒科受試者。試驗(yàn)2在日本招募了成人和15歲及以上的兒科受試者，試驗(yàn)3在日本招募了2至14歲的兒科受試者。

在這些試驗(yàn)中，受試者按1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Adquey或賦形劑軟膏治療，每日兩次將藥物涂抹于整個(gè)治療區(qū)域，療程至少4周。

試驗(yàn)納入了研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分為2分（輕度）或3分（中度）的特應(yīng)性皮炎患者，且受累體表面積（試驗(yàn)1不包括面部、頸部和頭部；試驗(yàn)2和3不包括頭皮）≥5%且≤40%。IGA包括對(duì)特應(yīng)性皮炎（紅斑、硬結(jié)/丘疹和滲出/結(jié)痂）的總體評(píng)估，嚴(yán)重程度分級(jí)為0至4分。

起始時(shí)，試驗(yàn)1、2和3中分別有29%、15%和15%的受試者IGA評(píng)分為輕度，71%、85%和85%的受試者IGA評(píng)分為中度。同時(shí)禁止對(duì)特應(yīng)性皮炎進(jìn)行其他治療。

所有試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是第4周達(dá)到IGA成功的受試者比例。IGA成功定義為IGA等級(jí)為皮膚癥狀清除(0)或幾乎清除(1)，且比起始改善2級(jí)或以上。

這些試驗(yàn)的結(jié)果表明，與賦形劑組相比，Adquey治療組在治療4周后達(dá)到IGA成功的患者比例顯著更高。在試驗(yàn)1、2和3中，第4周時(shí)Adquey治療組的IGA成功率分別為21%、38%、47%，而賦形劑組分別為3%、13%、18%。

Adquey的安全性在所有三項(xiàng)試驗(yàn)中均保持一致。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥1%且高于賦形劑組）是鼻咽炎。Adquey治療組中較少見(jiàn)的不良反應(yīng)（<1%）包括用藥部位毛囊炎、接觸性皮炎、用藥部位皮疹和傳染性軟疣。

參考來(lái)源：‘Acrotech Biopharma Inc. Announces FDA Approval of ADQUEYTM difamilast 1 Ointment for the Treatment of Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis’，新聞稿。Acrotech Biopharma Inc.；2026年2月13日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。