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產(chǎn)業(yè)新聞丨愛科百發(fā)抗纖維化新藥獲FDA批準(zhǔn)2期臨床試驗(yàn)

2026-02-13 10:41:16　來源: 醫(yī)藥觀瀾

上海舉報(bào)

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2月12日，愛科百發(fā)宣布，公司自主研發(fā)的抗纖維化創(chuàng)新藥AK3280新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)直接開展特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的2期臨床試驗(yàn)。

本次2期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、部分雙盲、安慰劑及陽性對(duì)照的驗(yàn)證性研究，旨在系統(tǒng)評(píng)估口服AK3280在IPF患者中的療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。本次獲得FDA批準(zhǔn)開展2期臨床，標(biāo)志著AK3280全球臨床開發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種進(jìn)行性、不可逆、致死性的間質(zhì)性肺疾病，其特征為肺組織持續(xù)性纖維化重塑，最終導(dǎo)致呼吸衰竭?；颊叽_診后的中位生存期僅為2~5年。盡管現(xiàn)有治療可在一定程度上延緩疾病進(jìn)展，但總體療效仍然有限，且常伴隨腹瀉、惡心等胃腸道不良反應(yīng)，耐受性問題影響部分患者長(zhǎng)期用藥依從性。因此，開發(fā)兼具更優(yōu)療效與更佳安全性的創(chuàng)新療法仍存在迫切未滿足的臨床需求。

AK3280是一款經(jīng)優(yōu)化設(shè)計(jì)的小分子廣譜抗纖維化創(chuàng)新藥。在中國(guó)開展的2期IPF患者驗(yàn)證性臨床研究中，AK3280在改善肺功能方面展現(xiàn)出積極的臨床信號(hào)：治療24周后，關(guān)鍵指標(biāo)用力肺活量（FVC）較基線實(shí)現(xiàn)劑量依賴性的絕對(duì)值提升，并在其他肺功能指標(biāo)上亦觀察到不同程度改善，提示其可能為患者帶來具有臨床意義的呼吸功能獲益。同時(shí)，AK3280整體安全性和耐受性良好，未觀察到現(xiàn)有IPF治療藥物常見的明顯胃腸道耐受性問題。

愛科百發(fā)新聞稿表示，此次AK3280 IND獲FDA批準(zhǔn)，是公司創(chuàng)新抗纖維化藥物國(guó)際化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。通過在美國(guó)開展2期驗(yàn)證性研究，公司將獲得國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)在美國(guó)及全球主要市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。愛科百發(fā)將持續(xù)加速推進(jìn)AK3280的全球臨床開發(fā)，致力于為IPF患者提供更加有效、安全的治療選擇，改善患者生活質(zhì)量，推動(dòng)肺纖維化治療領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步。

參考資料：
[1]愛科百發(fā)抗纖維化創(chuàng)新藥AK3280獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展IPF患者II期臨床試驗(yàn). From https://www.prnasia.com/story/522311-1.shtml

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