四川
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項指導(dǎo)原則意見的通知。
原文如下：
關(guān)于公開征求《人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項指導(dǎo)原則意見的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心起草了《人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）、《糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件3），現(xiàn)向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2026年7月10日前按要求反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“《XXX指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：
1.人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：王澤華，劉宇
聯(lián)系方式：010-86452521，010-86452512
電子郵箱：
2.關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：崔馨月，王澤華
聯(lián)系方式：010-86452502，010-86452521
電子郵箱：
3.糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：張慶
聯(lián)系方式：010-86452523
電子郵箱：
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年6月10日
附件：
1.人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
3.糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）
4.意見反饋表
來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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