近日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心公示了2026年第8號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，來自智元柏邁（浙江）科技有限公司（下文簡稱“智元柏邁”）的可顯影液體栓塞劑進入創(chuàng)新通道。

該產(chǎn)品為集自顯影與長效栓塞一體化的液體栓塞劑，通過材料中共價結(jié)合的碘元素，實現(xiàn)術(shù)中實時顯影，有利于臨床醫(yī)生在DSA透視下直接觀察栓塞過程，提升操作的可控性與安全性。

同時，該產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批綠色通道意味著智元柏邁創(chuàng)新技術(shù)成果將打破高性能液體栓塞材料長期依賴進口的局面，為國內(nèi)介入治療領(lǐng)域提供更為精準、安全、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的新材料選擇。

帶著如何將材料創(chuàng)新嵌進介入治療的好奇心，動脈網(wǎng)特別采訪到了智元柏邁聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO易立與產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)陸子介，與兩位創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)參與者一起，用一場對話解碼介入材料國產(chǎn)替代的新故事。

01

“看得見、堵得住、留得久”成臨床剛需

肝癌的介入治療是栓塞劑主要的應用場景，其中以經(jīng)動脈化療栓塞（TACE）手術(shù)最為典型。

從20世紀70年代的明膠海綿、聚乙烯醇（PVA）、組織粘合劑、解脫球囊等多樣化栓塞劑的出現(xiàn)，到21世紀初的碘油、載藥微球等具有現(xiàn)代意義的新型栓塞劑，再到近年來溫度敏感型液體栓塞劑、液態(tài)金屬微球栓塞劑等極具創(chuàng)新濃度的新型栓塞劑在肝癌臨床中的應用不斷成熟，推動著TACE成為中晚期肝癌的一線推薦治療方案，尤其是不能手術(shù)切除肝癌患者。

不過，盡管在臨床端栓塞劑的種類選擇很多，臨床醫(yī)生對新型栓塞材料的需求依舊迫切且具體。背后原因很簡單，碘油的優(yōu)勢是流動性好、能夠進入遠端細小血管，并且可以在X射線下顯影；但它難以長期抵抗血流沖刷，持續(xù)栓塞能力有限。

微球、PVA顆粒等固體型栓塞劑可以形成相對穩(wěn)定的封堵，但受粒徑限制，進入末梢血管的能力不如液體材料，醫(yī)生需要根據(jù)血管情況選擇不同規(guī)格。

所以，有沒有一種材料既能像碘油一樣具備較好的流動性和末梢滲透能力，又能像微球一樣形成穩(wěn)定封堵，并且自身能夠顯影，而不是依賴外加造影劑間接判斷，最好是術(shù)中、術(shù)后都能更直觀地評估栓塞是否充分，這樣的訴求在智元柏邁團隊與臨床醫(yī)生的反饋交流中被反復提及。

這些需求最終被轉(zhuǎn)譯為智元柏邁的產(chǎn)品設計方向。用易立的話說就是，智元柏邁切入的液體栓塞劑這一細分領(lǐng)域，首先它有明確的市場前景，其次也有迫切的臨床需求，是非常具有確定性的一條剛性需求賽道。

02

化學接枝實現(xiàn)自顯影，溶劑交換打造長效栓塞

智元柏邁可顯影液體栓塞劑的創(chuàng)新設計思路圍繞“自顯影+長效栓塞”、“溶劑交換固化”、“栓塞+局部化療”等三個關(guān)鍵詞展開，對現(xiàn)有栓塞劑控流難、栓塞不徹底、易異位栓塞、缺乏顯影性等痛點給予了技術(shù)回應。

智元柏邁團隊跳出傳統(tǒng)物理混合造影劑的技術(shù)路徑，改用化學分子接枝的方式，將含碘的分子直接結(jié)合到材料的主體分子鏈上，實現(xiàn)化學層面的牢固結(jié)合?！斑@樣一來，就賦予了材料本身自顯影性能。在術(shù)中和術(shù)后，顯影的位置與材料的位置保持完全一致，規(guī)避了物理混合的造影劑在血管內(nèi)與栓塞劑分離后的帶來的成像模糊問題和診斷誤差?！标懽咏樽髁诉M一步闡釋。

自顯影：無需混合造影劑，術(shù)中實時示蹤、術(shù)后持續(xù)顯影

這種化學結(jié)合，對臨床醫(yī)生手術(shù)過程中最直接的賦能作用是能夠整體把控栓塞劑的推注與反流情況，即材料打在哪兒，打了多少，流動性如何，一目了然。需要強調(diào)的是，顯影是持續(xù)的，栓塞劑注入后可以充分的評估栓塞劑在腫瘤血管內(nèi)的沉積情況，相當于給醫(yī)生裝上了一個可視化的定位系統(tǒng)。

讓栓塞劑看得見只是第一步，最終目的是要把腫瘤供血血管堵住，是否凝固成功成為栓塞劑隨血流流動過程中的另一個關(guān)鍵指征。

于是，可顯影液體栓塞劑的第二大特性得以發(fā)揮作用--溶劑交換固化，即在導管內(nèi)保持液體狀態(tài)，進入血管后通過溶劑交換發(fā)生相變，逐漸形成半固態(tài)凝膠，避免材料在導管內(nèi)提前凝固。同時，該特性使產(chǎn)品具備對病灶血管的形態(tài)適配能力，能夠順應血流路徑向末梢滲透并逐漸固化，從而實現(xiàn)腫瘤血管的逐級、致密栓塞。

血管鑄型栓塞：可對形狀各異、尺寸各異的血管完成自適應性栓塞

而對于肝癌這類富血供腫瘤，只堵住近端血管并不一定足夠。陸子介提到，“臨床醫(yī)生更關(guān)注末梢血管和腫瘤供血分支是否被充分封堵。可顯影液體栓塞劑則利用液體材料的彌散能力進入更細小的血管，再通過相變形成穩(wěn)定栓塞物，降低血管再通的可能性。”

在化療藥物負載性能方面，產(chǎn)品沿用了臨床碘油乳劑的制備方式，簡單的三通混合即可完成載藥，可實現(xiàn)100%的藥物加載，不僅能高效負載阿霉素，對雷替曲塞、吉西他濱等多種藥物都具有良好的相容性，且無突釋效應，展現(xiàn)出平穩(wěn)、持久的緩釋特性，藥物利用率接近100%，遠超部分現(xiàn)有技術(shù)低于50%的釋放率，有望在腫瘤局部建立更持久的有效藥物濃度。

藥物加載與緩釋：便捷混合，高效包封藥物，穩(wěn)定緩釋

需要指出的是，推注順滑與否也是臨床醫(yī)生關(guān)注但研發(fā)端易忽視的另一個評價維度。據(jù)悉，可顯影液體栓塞劑操作便利，輸注過程整體順滑，暫停推注也未出現(xiàn)堵管情況。

對于這樣一款全新的栓塞劑，走向臨床其實才算剛剛開始，還需要大量的案例不斷證明其安全性和有效性。據(jù)陸子介介紹，產(chǎn)品在目前的隨訪中表現(xiàn)出的有效性和安全性優(yōu)于傳統(tǒng)微球產(chǎn)品，未提示風險事件。另外，產(chǎn)品在靶血管內(nèi)穩(wěn)定存留時間可持續(xù)6個月，顯著降低復發(fā)，且生物相容性好，無明顯炎癥反應。

03

從單品到平臺，智元柏邁真正想做的是材料能力

如果只看可顯影液體栓塞劑，智元柏邁是一家腫瘤介入耗材企業(yè)。但智元柏邁并不滿足于只講一個單品故事，它更希望被理解為一家創(chuàng)新醫(yī)用材料平臺型公司。

據(jù)易立介紹，智元柏邁內(nèi)部積累了一系列新材料體系，包括可相變水凝膠、可降解聚合物、緩釋微球等不同材料方向。這些材料可以根據(jù)不同適應癥、不同給藥方式和不同組織環(huán)境進行調(diào)整，有的可以加載藥物，有的則依靠材料本身的物理或生物學性能發(fā)揮作用?？娠@影液體栓塞劑是其中一個產(chǎn)品化較快、臨床需求也較清晰的應用。

此外，智元柏邁正在開發(fā)的醫(yī)用射線防護膏（國內(nèi)尚無類似產(chǎn)品），也源于團隊對介入醫(yī)生職業(yè)傷害的深刻理解——做這款產(chǎn)品就是為了減少他們的輻射暴露。預計2027年獲證上市，填補國內(nèi)空白，守護醫(yī)護健康。

圍繞材料平臺能力，智元柏邁形成了三類業(yè)務布局。

第一是精準介入治療器械。可顯影液體栓塞劑屬于這一平臺下的核心產(chǎn)品，后續(xù)也會圍繞腫瘤與血管疾病場景，基于全新的底層材料設計，開發(fā)更多產(chǎn)品。

第二是藥物遞釋材料。面向眼科、婦科、腔體給藥等場景，開發(fā)緩釋材料和局部遞送材料。

第三是高值醫(yī)用材料。智元柏邁聚焦高端醫(yī)用原材料，為器械企業(yè)提供材料到工藝的解決方案。

在易立看來，國內(nèi)高值醫(yī)用材料長期依賴進口，并不只是因為“能不能合成”的問題。很多材料在高校實驗室里可以做出來，但要走向醫(yī)療器械或藥品應用，還必須滿足GMP生產(chǎn)、批間穩(wěn)定性、注冊審評、長期生物安全性驗證等要求。實驗室材料和產(chǎn)業(yè)化材料之間存在明顯鴻溝。

04

植介入器械創(chuàng)機會在材料端

進口材料的優(yōu)勢，也不只是品牌。易立認為，由于海外企業(yè)進入較早，很多材料已經(jīng)有成熟應用案例，從時間和經(jīng)濟角度衡量，器械企業(yè)使用這些材料可以降低研發(fā)和驗證成本。但在定制化需求上，進口供應商響應速度并不一定高。對于需要差異化創(chuàng)新的國產(chǎn)器械企業(yè)而言，本土材料企業(yè)如果能夠提供更快、更深的定制化響應，仍然有機會切入。

易立的判斷是，未來醫(yī)療器械創(chuàng)新，尤其是植介入方向的器械創(chuàng)新，很多機會仍要回到材料端，真正能形成差異化的產(chǎn)品，往往需要新的材料體系支撐。恰好，這正是智元柏邁所擁有的平臺優(yōu)勢。

事實也說明，智元柏邁正依托材料平臺優(yōu)勢，快速打造產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力。

“我們聚焦的是成本高、難度大的高端醫(yī)用材料，目前幾乎依賴境外。做終端產(chǎn)品、快速推系列，就是為了證明：國產(chǎn)材料不僅能做，而且產(chǎn)業(yè)化速度不輸境外。只有這樣，客戶才敢用我們替代高價進口材料?！币琢⑷绱嘶貞?/p>

05

渠道和資本重新看見介入材料的長期價值

從商業(yè)化環(huán)境看，創(chuàng)新產(chǎn)品的窗口也來自渠道端變化。近年來，部分傳統(tǒng)耗材經(jīng)過集采后，渠道利潤空間被壓縮，有差異化、有臨床亮點的新產(chǎn)品成為渠道下一輪競爭的核心變量。

這個競爭邏輯在介入材料領(lǐng)域同樣成立。在微球、導管等成熟產(chǎn)品進入集采常態(tài)化，介入材料品種新老換代的關(guān)鍵節(jié)點，可顯影液體栓塞劑滿足創(chuàng)新性與臨床價值兩大條件，給了渠道方一個全新的選擇。對此，易立表示，智元柏邁正在積極擁抱渠道方合作模式，在產(chǎn)品獲批前提前建立商業(yè)化路徑。

正是基于這種主動擁抱渠道變革的思路，智元柏邁在資本端同樣獲得了積極回應。

據(jù)悉，智元柏邁成立三年以來已完成三輪融資，累計獲得近億元社會化融資。據(jù)易立介紹，華方豐柏資本連續(xù)兩輪注資，衢州工投集團、九智資本、中贏創(chuàng)投、禹泉資本也參與其中。

相比渠道方，液體栓塞劑作為一個標的，在資本眼里多了一層價值判斷：在生物醫(yī)用材料這一底層方向，團隊是否具備把材料研究轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化的能力。

醫(yī)療器械創(chuàng)新有明確的里程碑：動物實驗、型檢、進入臨床、完成入組、隨訪、注冊申報、獲批上市。智元柏邁用可顯影液體栓塞劑和醫(yī)用射線防護膏兩款產(chǎn)品驗證材料平臺能力的同時，按計劃保持里程碑兌現(xiàn)節(jié)奏，獲得了新老資方的耐心陪伴。

06

結(jié)語

可顯影液體栓塞劑的價值不在于“顛覆介入行業(yè)”，而在于它在一個成熟但仍有材料迭代空間的場景中，提供一種新的國產(chǎn)材料選擇。

對于智元柏邁來說，下一階段的關(guān)鍵不是把平臺故事講得更大，而是讓產(chǎn)品順利完成注冊和上市，并讓材料平臺在更多真實產(chǎn)品中被反復驗證。

如果這一過程跑通，智元柏邁代表的可能不只是一個液體栓塞劑產(chǎn)品，而是一種更底層的國產(chǎn)創(chuàng)新路徑，從材料端重新理解醫(yī)療器械，把國產(chǎn)替代從價格替代推進到價值替代。

文｜張孟麗

微信｜BellaFish0116

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