上海
6月5日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的2b期臨床結果入選2026年歐洲風濕病學大會（EULAR）。
結果顯示，奧布替尼SLE 2b期研究同時達到主要終點和次要終點。此外，奧布替尼可顯著降低疾病活動度并減少糖皮質激素（GC）用量，同時展現(xiàn)出延緩SLE復發(fā)、改善生物標志物的良好趨勢。奧布替尼在SLE患者中安全性與耐受性良好。
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期研究。此項研究旨在評估奧布替尼用于治療中重度SLE患者的有效性和安全性。本次研究共入組187例患者，按1:1:1隨機分成三組，即口服奧布替尼每天一次75毫克和50毫克兩個劑量組，以及一個安慰劑組。本次研究的主要終點是第48周時的SLE反應指數(shù)-4（SRI-4）應答率，次要終點是第48周時的SLE反應指數(shù)-6（SRI-6）應答率和基于不列顛群島狼瘡評估組（BILAG2004）的復合評估（BICLA）應答率。SRI-4應答率與BICLA是SLE隨機對照試驗中最核心的主要終點指標。
結果顯示，在嚴格的激素減量要求下，第48周時，每天一次（QD）75毫克奧布替尼劑量組的SRI-4應答率顯著高于安慰劑組（57.1% vs. 34.4%），具有高度統(tǒng)計學意義（P＝0.01 vs. 安慰劑），達到主要終點。75毫克QD奧布替尼劑量組的SRI-6和BICLA應答率也顯著高于安慰劑組，具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），達到次要終點。
需要特別指出的，2b期臨床試驗嚴格遵循國際標準開展激素減量方案設計，75毫克QD組有71.1%的患者激素用量減少至 ≤7.5 毫克，而安慰劑組為43.6%。相較于安慰劑組，75毫克QD組48周平均累計減少301毫克激素使用量。
奧布替尼表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。臨床試驗期間不良事件（TEAEs）的總體安全性特征與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
目前，奧布替尼治療SLE的注冊3期臨床研究正在加速患者入組中。
參考資料：
[1]2026 EULAR | 奧布替尼治療SLE IIb期研究結果亮相國際重磅學術會議.From https://mp.weixin.qq.com/s/c3HV23e_jkIk3DD3GWxvfA
免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
