5月15日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）將正式施行。

藥品是特殊的商品，一頭連著生命健康，一頭系著萬(wàn)家安寧。讓百姓用上安全、有效、放心的好藥，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，既是國(guó)家責(zé)任，也是民生所盼。

而就在新《條例》施行之前，陜西省中醫(yī)醫(yī)院卻在近日發(fā)生了一起令大眾驚愕的“錯(cuò)版藥”事件。

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藥品和說(shuō)明書(shū)“藥不對(duì)版”

醫(yī)院回應(yīng)令人難以信服

5月7日，咸陽(yáng)王先生在陜西省中醫(yī)醫(yī)院便民門(mén)診就醫(yī)時(shí)，醫(yī)院開(kāi)具5盒院內(nèi)自制劑“益腎清濁丸”，繳費(fèi)金額共計(jì)190.5元。然而當(dāng)天下午，王先生稱(chēng)服藥后卻出現(xiàn)不適：“我感到明顯的口干、面紅耳赤，甚至出現(xiàn)了惡心嘔吐的癥狀?！?/p>

當(dāng)王先生拿出藥品再次檢查時(shí)，竟然發(fā)現(xiàn)在“益腎清濁丸”的藥盒里面，裝的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)頂端卻寫(xiě)著“清肺化痰合劑說(shuō)明書(shū)”幾個(gè)大字，而且5盒全部錯(cuò)誤。

擔(dān)心自身會(huì)錯(cuò)服藥的王先生連忙前往醫(yī)院就診，雖然最終結(jié)果顯示“無(wú)特殊癥狀”，但一次就醫(yī)經(jīng)歷卻成為了可能“吃錯(cuò)藥”的驚魂記，王先生決定向陜西省中醫(yī)醫(yī)院找個(gè)說(shuō)法。

只是，面對(duì)“藥不對(duì)版”的質(zhì)疑，院方卻只是向王先生退還購(gòu)藥的190.5元，表示只是“內(nèi)置說(shuō)明書(shū)信息疏漏”，且又通過(guò)微信向王先生發(fā)來(lái)他們?cè)谠簝?nèi)張貼的書(shū)面《召回通知》。

但院方僅在院內(nèi)張貼，并未在其他公開(kāi)渠道發(fā)布《召回通知》，對(duì)此王先生質(zhì)疑：“光貼在醫(yī)院里，買(mǎi)過(guò)藥的人不再次去醫(yī)院，怎么能知道呢？”

而且按照《藥品召回管理辦法》，其中的第15條明確規(guī)定：確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)等。

且自媒體“八處壹號(hào)”實(shí)地探訪(fǎng)后，仍發(fā)現(xiàn)院方在正常開(kāi)具“益腎清濁丸”。而在5月11日發(fā)文聲討院方召回“錯(cuò)版藥”是敷衍了事后，院方才在5月12日在官網(wǎng)正式發(fā)布《召回通知》，并給出召回等級(jí)，同時(shí)向患者道歉。

陜西省中醫(yī)醫(yī)院“錯(cuò)版藥”事件在《召回通知》發(fā)出后，看似告一段落，但將視野拉寬，整件事所揭示的種種問(wèn)題仍沒(méi)有得到妥善的解決，和一個(gè)合理的方案。

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藥品安全無(wú)小事

鏈條疏漏不應(yīng)被忽視

首先要明確的一點(diǎn)是藥品安全無(wú)小事，據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)，我國(guó)每年因不合理用藥引發(fā)的健康問(wèn)題超百萬(wàn)例，小到惡心嘔吐，大到肝腎損傷，甚至危及生命。

對(duì)就診患者而言，可信任的用藥需知，基本上一是就診時(shí)的醫(yī)囑，二是藥品自帶的說(shuō)明書(shū)。

更大程度上，說(shuō)明書(shū)的本質(zhì)是藥品安全信息鏈的最后一環(huán)，恰恰是患者手中唯一的安全保障，這條鏈條的斷裂，其風(fēng)險(xiǎn)不言而喻。

而陜西省中醫(yī)醫(yī)院自身并未發(fā)現(xiàn)該疏漏的存在，且在患者和自媒體曝光后，才發(fā)布《召回通知》。

從“私了退費(fèi)”到“院內(nèi)貼紙”再到“被迫上線(xiàn)公告”，整個(gè)過(guò)程體現(xiàn)出典型的“堵口子”思維——優(yōu)先考慮的是降低事件影響面，而不是患者的知情權(quán)。正是這種對(duì)公共監(jiān)督的回避心態(tài)，反而逼迫事件隨著自媒體的傳播而獲得了更大的無(wú)法忽視的社會(huì)影響。

另一方面，制度有章可循，執(zhí)行卻漏洞百出；出了事不問(wèn)預(yù)防，只問(wèn)“如何低成本地收?qǐng)觥薄ｊ兾魇≈嗅t(yī)醫(yī)院是否在用“患者沒(méi)出事”來(lái)衡量風(fēng)險(xiǎn)，而不是用“差錯(cuò)的發(fā)生概率”來(lái)衡量安全底線(xiàn)？

如此漠視用藥安全，又如何讓患者放心就醫(yī)呢？

其次，值得關(guān)注的是，2025年12月國(guó)務(wù)院發(fā)布的新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注的功能主治與實(shí)際不符的屬于“假藥”。雖然該條例于今年5月15日正式施行，此次事件發(fā)生在新法實(shí)施前夕，但新法的立法精神已經(jīng)昭示了國(guó)家對(duì)這類(lèi)“標(biāo)識(shí)欺詐”行為的零容忍態(tài)度。

雖然院方此次“三級(jí)召回”從現(xiàn)行制度規(guī)章上或許找到了合法依據(jù)，但在即將實(shí)施的新法面前，院方所謂的“僅說(shuō)明書(shū)信息疏漏”，是否為一種先發(fā)制人的“免責(zé)”姿態(tài)？

而陜西省中醫(yī)醫(yī)院連“藥盒和說(shuō)明書(shū)不一致”這種最為明顯的問(wèn)題都未能察覺(jué)，足以說(shuō)明絕不單純是一名工作人員的疏忽，而是院內(nèi)質(zhì)量控制體系的多重失效。

對(duì)于陜西省中醫(yī)醫(yī)院這所國(guó)家第一批三級(jí)甲等綜合性中醫(yī)醫(yī)院，三甲的招牌，不能僅靠大樓、設(shè)備、名醫(yī)來(lái)支撐，更應(yīng)靠每一道工序的嚴(yán)謹(jǐn)來(lái)守護(hù)。

一所三甲醫(yī)院連藥品出廠(chǎng)放行檢驗(yàn)的基本流程都出現(xiàn)漏洞，管理體系的“里子”是否配得上“三甲”的“面子”？

若將時(shí)間線(xiàn)拉長(zhǎng)，據(jù)了解，陜西省中醫(yī)藥研究院遷建項(xiàng)目（一期）正在進(jìn)行裝修、綠化工程施工，目前五棟樓主體結(jié)構(gòu)均已封頂，室外工程基本完成，室內(nèi)裝修已完成50%，預(yù)計(jì)2026年9月投入試運(yùn)行。

面對(duì)醫(yī)院搬遷，大眾有理由擔(dān)心，如果三甲醫(yī)院都能出現(xiàn)“藥盒里裝錯(cuò)說(shuō)明書(shū)”這種基礎(chǔ)性差錯(cuò)，那么搬遷如此浩大的工程中和搬遷后的投用是否會(huì)出現(xiàn)更多紕漏或錯(cuò)誤，而這些紕漏或錯(cuò)誤出現(xiàn)在患者身上時(shí)，患者的生命安全又將如何得到保障？

IXIAN.CN

在新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》即將正式施行之際。

我們期待陜西省中醫(yī)醫(yī)院不止于召回問(wèn)題藥品，更應(yīng)召回管理上的“漏洞”；不止于道歉，更應(yīng)公開(kāi)整改后的質(zhì)控流程與問(wèn)責(zé)結(jié)果。

我們也呼吁監(jiān)管部門(mén)以此為契機(jī)，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是院內(nèi)制劑開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)排查，讓“三甲”的牌子沉甸甸地立在每一盒藥品的說(shuō)明書(shū)上，而不是立在磚瓦與圍墻之間。

用藥安全無(wú)小事，每一條被漠視的鏈條，都可能成為壓垮生命的最后一根稻草。愿這起“錯(cuò)版藥”風(fēng)波，成為行業(yè)痛定思痛、制度補(bǔ)漏固本的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，而非又一場(chǎng)“熱搜退去、一切照舊”的過(guò)場(chǎng)戲。

編輯：解革

審核：Lyna

監(jiān)制：號(hào)稱(chēng)嬉皮

部分圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)