廣東
由LIB公司研發(fā)的降脂藥第三代PCSK9抑制劑Lerochol（lerodalcibep-liga）注射劑已于近日在美國上市。這種藥物僅需每月給藥一次，患者可自行注射。其在國內(nèi)大陸已提交上市申請，名為樂瑞泊?（通用名：萊達(dá)西貝普）。
美國FDA于2025年12月12日批準(zhǔn)該藥可作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于降低高膽固醇血癥成人（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
批準(zhǔn)基于三項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，分別為兩項(xiàng)共納入1844名患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病或動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病事件高風(fēng)險(xiǎn)的成年人的臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)1：NCT04797247；試驗(yàn)2：NCT04806893）和一項(xiàng)納入478名雜合子家族性高膽固醇血癥(HEFH)患者的試驗(yàn)（試驗(yàn)3：NCT04797104）。這些患者均接受穩(wěn)定的低脂低膽固醇飲食，并已達(dá)到最大耐受劑量的他汀類藥物治療，但仍需進(jìn)一步降低LDL-C水平。
在試驗(yàn)1和2中，接受Lerochol治療的患者在52周治療后，LDL-C分別降低了55%和50%，而接受安慰劑治療的患者則沒有降低。在試驗(yàn)3中，接受Lerochol治療的雜合子家族性高膽固醇血癥患者在24周治療后，LDL-C比接受安慰劑治療的患者降低了59%。
這些試驗(yàn)中，接受該藥物治療的患者最常見的副作用包括注射部位反應(yīng)、鼻咽炎、腹瀉、惡心和外周水腫。
與包括安進(jìn)公司的Repatha（evolocumab）和賽諾菲與再生元公司的Praluent（alirocumab）等其他PCSK9抑制劑的不同之處在于，它是唯一一種每月一次、單次注射、患者可自行給藥的藥物。此外，Lerochol是一種小分子結(jié)合蛋白，而非單克隆抗體，可在室溫下穩(wěn)定保存長達(dá)三個(gè)月。Repatha和Praluent的給藥間隔為兩到四周，具體取決于患者的需求，且在室溫下的保質(zhì)期較短。
目前，Lerochol以300毫克/1.2毫升單劑量預(yù)充式注射器包裝上市。如果藥品未冷藏超過3個(gè)月，必須將其丟棄。在給藥方面，經(jīng)過皮下注射技術(shù)的正確培訓(xùn)后，患者可以自行將藥物注射到腹部或大腿前側(cè)上部。此外，醫(yī)護(hù)人員或護(hù)理人員也可以將藥物注射到上臂后側(cè)。推薦劑量為每月一次，每次300毫克。LIB公司表示，Lerochol的自動(dòng)注射筆配方預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候獲得FDA批準(zhǔn)。
參考來源：‘LIB Therapeutics Launches LEROCHOL?(lerodalcibep-liga) in the United States with a Patient-First Approach to Access and Affordability’，新聞稿。LIB Therapeutics Inc.；2026年5月11日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
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